Wat is Sovaldi?

Sovaldi is een merkgeneesmiddel op recept dat wordt gebruikt om bepaalde typen van het hepatitis C-virus (HCV) te behandelen. Dit virus, dat uw lever aantast, kan soms leiden tot ernstige aandoeningen, zoals leverfalen.

Sovaldi wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende typen chronische (langdurende) HCV bij volwassenen:

• type 1 of 4, wanneer het wordt gebruikt in combinatie met gepegyleerd interferon en ribavirine
• type 2 of 3, wanneer het wordt gebruikt in combinatie met ribavirine

Bij volwassenen kan Sovaldi worden gebruikt voor de behandeling van:

• HCV type 1, 2, 3, en 4 bij mensen die nooit behandeld zijn voor HCV
• HCV type 2 en 3 bij mensen die in het verleden andere behandelingen hebben geprobeerd die niet voor hen werkten

Sovaldi is ook goedgekeurd voor gebruik bij kinderen van 3 jaar en ouder met HCV type 2 of 3. Het kan worden gebruikt voor de behandeling van deze typen HCV bij kinderen die nog nooit zijn behandeld voor HCV of die in het verleden andere behandelingen hebben geprobeerd die niet voor hen werkten.

Voor kinderen moet Sovaldi worden gebruikt in combinatie met ribavirine.

Voor zowel volwassenen als kinderen kan Sovaldi worden voorgeschreven aan mensen zonder cirrose (leverlittekenvorming) of met gecompenseerde (milde) cirrose.

Sovaldi wordt geleverd in de vorm van tabletten die via de mond worden ingenomen. Het wordt ook geleverd in de vorm van pellets, die over voedsel kunnen worden gestrooid en via de mond kunnen worden ingenomen. Sovaldi behoort tot een klasse van geneesmiddelen die direct werkende antivirale geneesmiddelen worden genoemd. Het werkt om HCV te behandelen door te blokkeren dat het virus zich in uw lichaam vermenigvuldigt (meer virus aanmaakt).

Doeltreffendheid

In klinische onderzoeken is Sovaldi effectief gebleken bij de succesvolle behandeling van HCV. Voor informatie over de effectiviteit van Sovaldi, zie het gedeelte “Sovaldi voor chronische hepatitis C” hieronder.

Sovaldi generiek

Sovaldi is alleen beschikbaar als merknaammedicijn. Het is momenteel niet beschikbaar in generieke vorm.

Sovaldi bevat de werkzame stof sofosbuvir.

Sovaldi bijwerkingen

Sovaldi kan milde of ernstige bijwerkingen veroorzaken. De volgende lijsten bevatten enkele van de belangrijkste bijwerkingen die kunnen optreden tijdens het gebruik van Sovaldi. Deze lijsten bevatten niet alle mogelijke bijwerkingen.

Voor meer informatie over de mogelijke bijwerkingen van Sovaldi kunt u met uw arts of apotheker praten. Zij kunnen u tips geven over hoe om te gaan met eventuele bijwerkingen die hinderlijk kunnen zijn.

Opmerking: De Food and Drug Administration (FDA) houdt bijwerkingen bij van geneesmiddelen die zij hebben goedgekeurd. Als u een bijwerking die u met Sovaldi heeft gehad aan de FDA wilt melden, kunt u dat doen via MedWatch.

Meer voorkomende bijwerkingen

De meest voorkomende bijwerkingen van Sovaldi, wanneer het wordt gebruikt in combinatie met gepegyleerd interferon en ribavirine, kunnen zijn:

• vermoeidheid (gebrek aan energie)
• hoofdpijn
• misselijkheid
• slaapproblemen
• anemie (laag gehalte rode bloedcellen)

De meest voorkomende bijwerkingen van Sovaldi, wanneer het wordt gebruikt in combinatie met ribavirine, kunnen zijn:

• vermoeidheid (gebrek aan energie)
• hoofdpijn

De meeste van deze bijwerkingen verdwijnen binnen een paar dagen of een paar weken. Als ze ernstiger zijn of niet verdwijnen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Ernstige bijwerkingen

Ernstige bijwerkingen van Sovaldi komen niet vaak voor, maar ze kunnen wel optreden. Bel uw arts meteen als u ernstige bijwerkingen heeft. Bel 112 als uw symptomen levensbedreigend lijken of als u denkt dat er sprake is van een medisch noodgeval.

Ernstige bijwerkingen, die hieronder in de rubriek “Details over de bijwerkingen” worden besproken, zijn onder meer:

• hepatitis B-virus (HBV) reactivatie (een opflakkering van het virus als het al in uw lichaam zit)*
• ernstige allergische reactie

* Sovaldi heeft een waarschuwing in een kaderTrusted Source van de FDA over het risico van hepatitis B reactivatie. Een boxed warning is de sterkste waarschuwing die de FDA vereist. Het waarschuwt artsen en patiënten voor effecten van geneesmiddelen die gevaarlijk kunnen zijn.

Details bijwerkingen

U vraagt zich misschien af hoe vaak bepaalde bijwerkingen van dit geneesmiddel voorkomen. Hier vindt u meer informatie over verschillende bijwerkingen die dit geneesmiddel kan veroorzaken.

Allergische reactie

Zoals bij de meeste geneesmiddelen het geval is, kunnen sommige mensen een allergische reactie krijgen na inname van Sovaldi. Tijdens klinische proeven zijn er geen meldingen geweest van allergische reacties bij mensen die het geneesmiddel innamen. Symptomen van een milde allergische reactie kunnen zijn:

• huiduitslag
• jeuk
• blozen (warmte en roodheid in uw huid)

Een ernstiger allergische reactie is zeldzaam, maar mogelijk. Symptomen van een ernstige allergische reactie kunnen zijn:

• zwelling onder uw huid, meestal in uw oogleden, lippen, handen of voeten
• zwelling van uw tong, mond of keel
• ademhalingsproblemen

Bel uw arts meteen als u een ernstige allergische reactie op Sovaldi heeft. Bel 112 als uw symptomen levensbedreigend zijn of als u denkt dat er sprake is van een medisch noodgeval.

Bijwerkingen op lange termijn

Mensen die Sovaldi innamen in klinische studies meldden geen langdurige bijwerkingen van het medicijn. Echter, na het beëindigen van de Sovaldi-behandeling zal uw lever een tijdje moeten worden gecontroleerd. Uw arts zal dit doen door bepaalde bloedtesten te controleren.

Het is belangrijk om uw leverfunctie te controleren nadat u bent behandeld voor het hepatitis C-virus (HCV). Dit komt omdat u, zelfs nadat u klaar bent met de behandeling, nog steeds symptomen van leverschade kunt hebben.

Als u vragen heeft over wat u kunt verwachten na de behandeling met Sovaldi, praat dan met uw arts. Hij/zij kan met u bespreken of u na de behandeling misschien moet worden gecontroleerd op leverproblemen.

Bijwerkingen na de behandeling

In klinische studies waren er geen meldingen van bijwerkingen van Sovaldi bij mensen die het geneesmiddel niet meer gebruikten. HBV-reactivatie, een mogelijke bijwerking van Sovaldi, kan echter optreden nadat u klaar bent met de behandeling.

HBV-reactivatie is een opflakkering van het hepatitis B-virus. Deze aandoening treedt alleen op als u in het verleden met het virus besmet bent geweest. Voor meer informatie over deze aandoening, zie de rubriek “Hepatitis B reactivatie” onder “Details over de bijwerkingen”.

Het is belangrijk om uw arts regelmatig te blijven zien nadat u klaar bent met de Sovaldi-behandeling. Zij kunnen u controleren op HBV reactivatie en eventuele zorgen die u heeft na de Sovaldi behandeling bespreken.

Vermoeidheid

Vermoeidheid (gebrek aan energie) is een mogelijke bijwerking van Sovaldi. In klinische studies voelde na 12 weken behandeling met Sovaldi en ribavirine ongeveer 38% van de mensen zich vermoeid. Ter vergelijking: ongeveer 59% van de mensen die Sovaldi, ribavirine en gepegyleerd interferon kregen, voelde zich moe. Van de mensen die alleen een placebo (geen actief medicijn) namen, meldde 24% vermoeidheid.

Als u zich tijdens het gebruik van Sovaldi vermoeider voelt dan normaal, praat dan met uw arts. Hij of zij kan u manieren aanraden om deze bijwerking te verminderen, bijvoorbeeld door u dutjes te laten doen of uw slaapgewoonten te veranderen.

Hoofdpijn

Sommige mensen hadden hoofdpijn tijdens het innemen van Sovaldi tijdens klinische studies. De studies toonden aan dat ongeveer 24% van de mensen die Sovaldi en ribavirine gedurende 12 weken namen, hoofdpijn hadden. Ter vergelijking: ongeveer 36% van de mensen die Sovaldi, ribavirine en gepegyleerd interferon namen, had hoofdpijn. Ongeveer 20% van de mensen die alleen een placebo (geen actief medicijn) namen, hadden hoofdpijn tijdens de behandeling.

Als u nieuwe of verergerende hoofdpijn krijgt terwijl u Sovaldi inneemt, praat dan met uw arts. Hij/zij kan u manieren aanraden om uw ongemak te verbeteren.

Hepatitis B reactivatie

Reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV) kan optreden tijdens de behandeling voor hepatitis C-virus (HCV) als u zowel HBV als HCV in uw lichaam heeft. Sovaldi heeft een boxed warning Trusted Source van de Food and Drug Administration (FDA) voor dit risico. Een waarschuwing in een kader is de sterkste waarschuwing die de FDA vereist. Het waarschuwt artsen en patiënten over de effecten van geneesmiddelen die gevaarlijk kunnen zijn.

Bij reactivering van HBV laait het hepatitis B-virus op en kan het symptomen veroorzaken. Deze symptomen zijn onder meer pijn in de buik en vergeling van de huid of het oogwit.

HBV reactivatie is voorgekomen bij mensen die medicijnen gebruikten uit dezelfde klasse als Sovaldi (de zogenaamde direct werkende antivirale medicijnen). Maar deze mensen gebruikten geen medicijnen om HBV te behandelen. Echter, HBV reactivatie kwam niet voor tijdens klinische studies bij mensen die Sovaldi namen.

Vanwege de mogelijkheid van HBV reactivatie, is het belangrijk dat uw arts u controleert op HBV voordat u begint met een behandeling voor HCV. Als u zowel HBV als HCV heeft, kan uw arts u tijdens de behandeling met Sovaldi vaker controleren om te kijken of u geen HBV reactiveert. Uw arts kan uw HBV-infectie ook behandelen voordat u met Sovaldi begint of tijdens de behandeling met Sovaldi.

Bijwerkingen bij kinderen

Tijdens klinische studies waren de bijwerkingen van Sovaldi bij kinderen van 3 jaar en ouder vergelijkbaar met die bij volwassenen. De meest voorkomende bijwerking bij kinderen die Sovaldi met ribavirine innamen was echter verlies van eetlust.

Alternatieven voor Sovaldi

Er zijn andere geneesmiddelen beschikbaar voor de behandeling van chronisch (langdurig) hepatitis C-virus (HCV). Sommige kunnen beter geschikt voor u zijn dan andere. Als u geïnteresseerd bent in een alternatief voor Sovaldi, praat dan met uw arts. Hij of zij kan u vertellen over andere medicijnen die goed voor u kunnen werken.

Sommige alternatieve medicijnen voor HCV bevatten sofosbuvir (het actieve geneesmiddel in Sovaldi). Voorbeelden van geneesmiddelen die sofosbuvir bevatten in combinatie met andere geneesmiddelen zijn:

• ledipasvir/sofosbuvir (Harvoni)
• sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa)
• velpatasvir/sofosbuvir/voxilaprevir (Vosevi)

Andere combinatiemedicijnen die geen sofosbuvir bevatten, kunnen ook worden gebruikt om HCV te behandelen. Voorbeelden van deze medicijnen zijn:

• elbasvir/grazoprevir (Zepatier)
• glecaprevir/pibrentasvir (Mavyret)
• dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (Viekira Pak)

Sovaldi vs. Harvoni

U vraagt zich misschien af hoe Sovaldi zich verhoudt tot andere medicijnen die voor soortgelijke doeleinden worden voorgeschreven. Hier kijken we naar hoe Sovaldi en Harvoni op elkaar lijken en van elkaar verschillen.

Ingrediënten

Zowel Sovaldi als Harvoni bevatten het geneesmiddel sofosbuvir. Harvoni bevat echter ook het geneesmiddel ledipasvir.

Gebruikt

Sovaldi is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van bepaalde vormen van chronische (langdurige) hepatitis C-virus (HCV).

Sovaldi wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende typen chronische (langdurende) HCV bij volwassenen:

• type 1 of 4, wanneer het wordt gebruikt in combinatie met gepegyleerd interferon en ribavirine
• type 2 of 3, wanneer het wordt gebruikt in combinatie met ribavirine

Bij volwassenen kan Sovaldi worden gebruikt voor de behandeling van:

• HCV type 1, 2, 3, en 4 bij mensen die nooit behandeld zijn voor HCV
• HCV type 2 en 3 bij mensen die in het verleden andere behandelingen hebben geprobeerd die niet voor hen werkten

Sovaldi is ook goedgekeurd voor gebruik bij kinderen van 3 jaar en ouder met HCV type 2 of 3. Het kan worden gebruikt voor de behandeling van deze typen HCV bij kinderen die nog nooit zijn behandeld voor HCV of die in het verleden andere behandelingen hebben geprobeerd die niet voor hen werkten.

Voor kinderen moet Sovaldi worden gebruikt in combinatie met ribavirine.

Voor zowel volwassenen als kinderen kan Sovaldi worden voorgeschreven aan mensen zonder cirrose (leverlittekenvorming) of met gecompenseerde (milde) cirrose.

Harvoni is ook goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van chronische HCV. Het kan worden gebruikt bij volwassenen en kinderen van 3 jaar en ouder met de volgende typen HCV:

• type 1, 4, 5, of 6 bij mensen zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose
• type 1 bij mensen met gedecompenseerde (ernstige) cirrose, wanneer het wordt gebruikt in combinatie met ribavirine
• type 1 of 4 bij mensen die een levertransplantatie hebben ondergaan, maar die geen of een gecompenseerde (lichte) cirrose hebben; voor deze mensen wordt Harvoni gebruikt in combinatie met ribavirine

Harvoni kan worden gebruikt voor de behandeling van HCV type 1, 4, 5, of 6 bij mensen die nog nooit zijn behandeld voor HCV, of mensen die in het verleden andere behandelingen hebben geprobeerd die niet voor hen werkten.

Geneesmiddelvormen en toediening

Zowel Sovaldi als Harvoni worden geleverd als tabletten die eenmaal daags via de mond worden ingenomen. Ze worden ook geleverd als pellets, die over voedsel kunnen worden gestrooid en via de mond kunnen worden ingenomen.

Elk medicijn kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Het is erg belangrijk dat u deze medicijnen elke dag inneemt. Dit helpt het medicijn om goed te werken, zodat het uw HCV met succes kan behandelen.

Bijwerkingen en risico’s

Sovaldi en Harvoni bevatten beide het geneesmiddel sofosbuvir. Daarom kunnen deze medicijnen zeer vergelijkbare bijwerkingen veroorzaken. Hieronder vindt u voorbeelden van deze bijwerkingen.

Meer voorkomende bijwerkingen

Deze lijsten bevatten voorbeelden van meer voorkomende bijwerkingen die kunnen optreden bij Sovaldi (wanneer het wordt gebruikt samen met ribavirine, gepegyleerd interferon, of beide), bij Harvoni, of bij beide geneesmiddelen (wanneer afzonderlijk genomen).

• Kan voorkomen met Sovaldi:
  • misselijkheid
  • slaapproblemen
  • anemie (laag gehalte rode bloedcellen)
• Kan voorkomen met Harvoni:
  • zich zwak voelen
• Kan voorkomen bij zowel Sovaldi als Harvoni:
  • vermoeidheid (gebrek aan energie)
  • hoofdpijn

Ernstige bijwerkingen

Deze lijsten bevatten voorbeelden van ernstige bijwerkingen die kunnen optreden bij het gebruik van Sovaldi (wanneer het wordt gebruikt samen met ribavirine, gepegyleerd interferon, of beide) of Harvoni afzonderlijk.

• hepatitis B-virus (HBV) reactivatie (een opflakkering van het virus als het al in uw lichaam zit)*
• ernstige allergische reactie

* Sovaldi en Harvoni hebben elk een waarschuwing in een kaderTrusted Source van de FDA met betrekking tot het risico van hepatitis B reactivatie. Een boxed warning is de sterkste waarschuwing die de FDA vereist. Het waarschuwt artsen en patiënten voor effecten van geneesmiddelen die gevaarlijk kunnen zijn.

Doeltreffendheid

Sovaldi en Harvoni zijn beide goedgekeurd voor de behandeling van bepaalde typen chronische (langdurende) HCV. De geneesmiddelen kunnen echter elk worden gebruikt om verschillende typen HCV te behandelen.

Sovaldi en Harvoni zijn direct vergeleken in een klinische studieTrusted Source. In deze studie werd de behandeling als succesvol beschouwd als er 12 weken na het beëindigen van de behandeling geen HCV in het bloed van de mensen werd aangetroffen.

In het onderzoek werd 87,9% van de mensen met type 2 HCV die Sovaldi met ribavirine namen, succesvol behandeld. Ter vergelijking: 96,3% van de mensen met type 1 of type 6 HCV die Harvoni innamen, werden met succes behandeld.

Kosten

Sovaldi en Harvoni zijn beide merknaam medicijnen. Er is momenteel een generieke vorm van Harvoni beschikbaar, maar er is geen generieke vorm van Sovaldi. Merknaam medicijnen kosten meestal meer dan generieke medicijnen.

Volgens schattingen op GoodRx.com, is de generieke vorm van Harvoni minder duur dan Sovaldi of merknaam Harvoni. Maar merknaam Harvoni kost meer dan merknaam Sovaldi. De werkelijke prijs die u betaalt voor een van beide medicijnen hangt af van de duur van uw behandeling, uw verzekeringsplan, uw locatie, en de apotheek die u gebruikt.

Sovaldi vs. Epclusa

U vraagt zich misschien af hoe Sovaldi zich verhoudt tot andere medicijnen die voor soortgelijke doeleinden worden voorgeschreven. Hier kijken we naar hoe Sovaldi en Epclusa op elkaar lijken en van elkaar verschillen.

Ingrediënten

Zowel Sovaldi als Epclusa bevatten het geneesmiddel sofosbuvir. Epclusa bevat echter ook het geneesmiddel velpatasvir.

Gebruikt

Sovaldi is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van bepaalde vormen van chronische (langdurige) hepatitis C-virus (HCV).

Sovaldi wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende typen chronische (langdurende) HCV bij volwassenen:

• type 1 of 4, wanneer het wordt gebruikt in combinatie met gepegyleerd interferon en ribavirine
• type 2 of 3, wanneer het wordt gebruikt in combinatie met ribavirine

Bij volwassenen kan Sovaldi worden gebruikt voor de behandeling van:

• HCV type 1, 2, 3, en 4 bij mensen die nooit behandeld zijn voor HCV
• HCV type 2 en 3 bij mensen die in het verleden andere behandelingen hebben geprobeerd die niet voor hen werkten

Sovaldi is ook goedgekeurd voor gebruik bij kinderen van 3 jaar en ouder met HCV type 2 of 3. Het kan worden gebruikt voor de behandeling van deze typen HCV bij kinderen die nog nooit zijn behandeld voor HCV of die in het verleden andere behandelingen hebben geprobeerd die niet voor hen werkten.

Voor kinderen moet Sovaldi worden gebruikt in combinatie met ribavirine.

Voor zowel volwassenen als kinderen kan Sovaldi worden voorgeschreven aan mensen zonder cirrose (leverlittekenvorming) of met gecompenseerde (milde) cirrose.

Epclusa is ook goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van chronische HCV bij volwassenen. Het kan worden gebruikt bij mensen die nog nooit voor HCV zijn behandeld of bij mensen bij wie eerdere HCV-behandelingen niet hebben gewerkt. Het is goedgekeurd voor de behandeling van alle zes typen HCV bij mensen zonder cirrose of met gecompenseerde (lichte) cirrose.

Als Epclusa wordt gegeven aan mensen met gedecompenseerde (ernstige) cirrose, moet het worden gebruikt in combinatie met ribavirine.

Epclusa is niet goedgekeurd voor gebruik bij kinderen.

Geneesmiddelvormen en toediening

Zowel Sovaldi als Epclusa worden geleverd als tabletten die eenmaal daags via de mond worden ingenomen. Sovaldi wordt ook geleverd in de vorm van pellets, die over voedsel kunnen worden gestrooid en via de mond kunnen worden ingenomen.

Elk medicijn kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Het is erg belangrijk dat u beide medicijnen elke dag inneemt. Dit helpt het medicijn om goed te werken, zodat het uw HCV met succes kan behandelen.

Bijwerkingen en risico’s

Sovaldi en Epclusa bevatten beide het werkzame middel sofosbuvir. Daarom kunnen deze medicijnen zeer vergelijkbare bijwerkingen veroorzaken. Hieronder vindt u voorbeelden van deze bijwerkingen.

Meer voorkomende bijwerkingen

Deze lijsten bevatten voorbeelden van vaker voorkomende bijwerkingen die kunnen optreden bij Sovaldi (wanneer het samen met ribavirine, gepegyleerd interferon, of beide wordt gebruikt), bij Epclusa (wanneer het alleen of met ribavirine wordt gebruikt), of bij beide geneesmiddelen (wanneer ze afzonderlijk worden ingenomen).

• Kan voorkomen met Sovaldi:
  • geen unieke ernstige bijwerkingen
• Kan voorkomen met Epclusa:
  • diarree
• Kan voorkomen bij zowel Sovaldi als Epclusa:
  • hoofdpijn
  • vermoeidheid (gebrek aan energie)
  • anemie (laag gehalte rode bloedcellen)
  • misselijkheid
  • moeite met inslapen

Ernstige bijwerkingen

Deze lijsten bevatten voorbeelden van ernstige bijwerkingen die kunnen optreden bij het gebruik van Sovaldi (wanneer het samen met ribavirine en gepegyleerd interferon wordt gebruikt) of Epclusa afzonderlijk.

• hepatitis B-virus (HBV) reactivatie (een opflakkering van het virus als het al in uw lichaam zit)*
• ernstige allergische reactie

* Sovaldi en Epclusa hebben elk een boxed warning Trusted Sourcefrom van de FDA betreffende het risico van hepatitis B reactivatie. Een waarschuwing in een kader is de sterkste waarschuwing die de FDA vereist. Het waarschuwt artsen en patiënten voor de effecten van geneesmiddelen die gevaarlijk kunnen zijn.

Doeltreffendheid

Sovaldi en Epclusa zijn beide goedgekeurd voor de behandeling van bepaalde typen chronische (langdurende) HCV-infectie. Epclusa behandelt echter alle 6 typen HCV, terwijl Sovaldi slechts 4 typen behandelt.

Het gebruik van Sovaldi en Epclusa bij de behandeling van HCV is rechtstreeks vergeleken in een klinische studieTrusted Source. In deze studie werd de behandeling als succesvol beschouwd als er 12 weken na het beëindigen van de behandeling geen HCV in het bloed van de mensen werd aangetroffen.

Ongeveer 88% van de mensen met type 2 HCV die Sovaldi met ribavirine namen, werden met succes behandeld. Ter vergelijking: ongeveer 99% van de mensen die Epclusa namen, werd met succes behandeld. Mensen die Epclusa namen hadden HCV type 1, 2, 3, 4, 5, of 6. Maar van sommige mensen die Epclusa namen, was hun HCV type niet bekend.

Kosten

Sovaldi en Epclusa zijn beide merknaamgeneesmiddelen. Er is een generische vorm van Epclusa beschikbaar. Er is echter geen generieke vorm van Sovaldi. Merknaam medicijnen kosten meestal meer dan generieke medicijnen.

Volgens schattingen op GoodRx.com is de generieke vorm van Epclusa minder duur dan merknaam Epclusa en merknaam Sovaldi. En merknaam Epclusa kost minder dan Sovaldi kost. De werkelijke prijs die u voor een van beide geneesmiddelen betaalt, hangt af van de duur van uw behandeling, uw verzekeringsplan, uw locatie en de apotheek die u gebruikt.

Sovaldi voor chronische hepatitis C

De Food and Drug Administration (FDA) keurt geneesmiddelen op recept, zoals Sovaldi, goed voor de behandeling van bepaalde aandoeningen.

Sovaldi is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van bepaalde vormen van chronische (lang aanhoudende) hepatitis C-virus (HCV) bij volwassenen en kinderen.

Wat is het hepatitis C virus?

HCV is een virus dat de lever infecteert. Na verloop van tijd kan HCV leiden tot zeer ernstige aandoeningen zoals cirrose (littekenvorming in de lever) en leverkanker.

HCV wordt overgedragen via bloed dat het virus bevat. Je kunt HCV oplopen door naalden te delen met iemand die HCV heeft of door geboren te worden uit een moeder die HCV heeft. In zeldzamere gevallen kun je HCV oplopen door seks te hebben met iemand die HCV heeft of door voorwerpen met bloed aan de buitenkant met hem of haar te delen.

Symptomen van HCV kunnen zijn:

• buikpijn
• misselijkheid of braken
• geel worden van de huid of het oogwit
• koorts
• vermoeidheid (gebrek aan energie)

Wat behandelt Sovaldi?

Sovaldi is goedgekeurd voor de behandeling van bepaalde typen HCV bij mensen die ofwel geen cirrose (littekenvorming in de lever) hebben, ofwel een gecompenseerde (lichte) cirrose hebben. (Bij milde cirrose zijn er geen symptomen van de aandoening).

Sovaldi wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende typen chronische (langdurende) HCV bij volwassenen:

• type 1 of 4, wanneer het wordt gebruikt in combinatie met gepegyleerd interferon en ribavirine
• type 2 of 3, wanneer het wordt gebruikt in combinatie met ribavirine

Bij volwassenen kan Sovaldi worden gebruikt voor de behandeling van:

• HCV type 1, 2, 3, en 4 bij mensen die nooit behandeld zijn voor HCV
• HCV type 2 en 3 bij mensen die in het verleden andere behandelingen hebben geprobeerd die niet voor hen werkten

Sovaldi is ook goedgekeurd voor gebruik bij kinderen van 3 jaar en ouder met HCV type 2 of 3. Het kan worden gebruikt voor de behandeling van deze typen HCV bij kinderen die nog nooit zijn behandeld voor HCV of die in het verleden andere behandelingen hebben geprobeerd die niet voor hen werkten.

Voor kinderen moet Sovaldi worden gebruikt in combinatie met ribavirine.

Voor zowel volwassenen als kinderen kan Sovaldi worden voorgeschreven aan mensen zonder cirrose (leverlittekenvorming) of met gecompenseerde (milde) cirrose.

Effectiviteit van Sovaldi voor hepatitis C

Uit klinische proeven is gebleken dat Sovaldi effectief was bij de succesvolle behandeling van HCV. Succesvolle behandeling van HCV betekende dat het virus 12 weken nadat de behandeling was afgerond niet meer in het bloed van mensen werd aangetroffen.

De hieronder beschreven onderzoeken waren niet placebogecontroleerd. Dit betekent dat er geen mensen in de onderzoeken zaten die geen actieve medicijnen gebruikten voor hun HCV. Alle mensen in de onderzoeken kregen Sovaldi in combinatie met andere medicijnen.

Doeltreffendheid voor HCV type 1 en 4

In klinische studies met mensen met type 1 HCV die nog nooit eerder voor HCV waren behandeld, werd 90% succesvol behandeld na 12 weken Sovaldi te hebben gebruikt. Ongeveer 96% van de mensen met type 4 HCV die in het verleden niet waren behandeld, hadden een succesvolle behandeling na 12 weken gebruik van Sovaldi. Al deze mensen namen Sovaldi in combinatie met ribavirine en gepegyleerd interferon.

Doeltreffendheid voor HCV type 2

Sovaldi werd ook onderzocht bij mensen met type 2 HCV. Sommige van de mensen waren nog nooit eerder behandeld voor HCV, terwijl andere mensen in het verleden behandelingen hadden geprobeerd die voor hen niet succesvol waren. Alle mensen namen Sovaldi in combinatie met ribavirine gedurende 12 weken. In dit onderzoek werd 93% van de mensen succesvol behandeld voor HCV.

Doeltreffendheid voor HCV type 3

Sovaldi werd ook onderzocht bij mensen met type 3 HCV. Sommige van deze mensen waren nog nooit eerder behandeld voor HCV, terwijl andere mensen in het verleden behandelingen hadden geprobeerd die voor hen niet succesvol waren. Deze mensen namen Sovaldi in combinatie met ribavirine gedurende 24 weken. In dit onderzoek werd 84% van de mensen succesvol behandeld voor HCV.

Sovaldi en kinderen

Sovaldi is door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij kinderen van 3 jaar en ouder met chronische (lang aanhoudende) HCV. Het is echter alleen goedgekeurd voor gebruik bij kinderen die HCV type 2 of 3 hebben.

Voor kinderen moet Sovaldi worden gebruikt in combinatie met ribavirine. Sovaldi kan worden voorgeschreven aan kinderen zonder cirrose (leverlittekenvorming) of kinderen met gecompenseerde (milde) cirrose.

Doeltreffendheid voor HCV bij kinderen

Aan de klinische proeven namen kinderen van 3 jaar en ouder deel die HCV type 2 of 3 hadden. Kinderen met HCV type 2 werden gedurende 12 weken behandeld, terwijl kinderen met HCV type 3 gedurende 24 weken werden behandeld. Alle kinderen namen ribavirine met Sovaldi. Deze studies bevatten geen vergelijkingsgroepen van kinderen die geen HCV-behandeling kregen.

In deze klinische studies werden de meeste kinderen 12 weken na het voltooien van de Sovaldi-behandeling succesvol behandeld. Succesvolle behandeling betekent dat er 12 weken na het beëindigen van de behandeling geen HCV in het bloed van de kinderen werd aangetroffen bij laboratoriumtests.

Voor kinderen met HCV type 2, Sovaldi en ribavirine behandeling was succesvol voor:

• 100% van de kinderen tussen 12 en 18 jaar
• 100% van de kinderen tussen 6 en 12 jaar
• 80% van de kinderen tussen 3 en 6 jaar

Voor kinderen met HCV type 3, Sovaldi en ribavirine behandeling was succesvol voor:

• 97% van de kinderen tussen 12 en 18 jaar
• 100% van de kinderen tussen 6 en 12 jaar
• 100% van de kinderen tussen 3 en 6 jaar

Sovaldi gebruik met andere geneesmiddelen

Sovaldi wordt in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt om hepatitis C-virus (HCV) te behandelen. Afhankelijk van welk type HCV u heeft, neemt u Sovaldi in combinatie met ribavirine en gepegyleerd interferon, of u neemt Sovaldi met alleen ribavirine.

Sovaldi met ribavirine

Ribavirine (Rebetol) is een antiviraal geneesmiddel dat in combinatie met Sovaldi wordt gebruikt om chronische HCV te behandelen.

Ribavirine heeft boxed warningsTrusted Source, dit zijn de meest ernstige waarschuwingen die door de Food and Drug Administration (FDA) worden gegeven. Deze waarschuwingen waarschuwen artsen en patiënten voor zeer ernstige bijwerkingen die een geneesmiddel kan veroorzaken. Ribavirine heeft de volgende waarschuwingen:

• Anemie (laag gehalte rode bloedcellen). Ribavirine kan veroorzaken anemia. Deze aandoening kan hartklachten verergeren als u al hartproblemen heeft. In sommige gevallen kan dit leiden tot een hartaanval of de dood. Als u een voorgeschiedenis van ernstige of instabiele hartaandoeningen heeft, mag u geen ribavirine innemen.
• Geboorteafwijkingen of overlijden van een zich ontwikkelende foetus. Ribavirine mag nooit worden gebruikt door zwangere vrouwen of hun mannelijke seksuele partners. Dit geneesmiddel kan geboorteafwijkingen of zelfs zwangerschapsverlies veroorzaken als een zich ontwikkelende foetus eraan wordt blootgesteld. Tijdens de behandeling met ribavirine moet geboortebeperking worden gebruikt door vrouwen die zwanger kunnen worden en door mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden. Zwangerschap moet worden vermeden tijdens de behandeling en gedurende ten minste 6 maanden na inname van de laatste dosis ribavirine.
• Moet in combinatie met andere behandelingen worden gebruikt. Ribavirine mag niet op zichzelf worden ingenomen om HCV te behandelen. Het is niet effectief gebleken bij de behandeling van HCV, tenzij het wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor deze aandoening.

Ribavirine kan ook andere ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:

• pancreatitis
• bloedziekten
• ernstige allergische reactie
• longproblemen, zoals longontsteking
• verminderde groei bij kinderen

Als u ribavirine moet innemen, bespreek dan met uw arts de risico’s en voordelen van het gebruik van dit geneesmiddel.

Sovaldi met gepegyleerd interferon

Gepegyleerd interferon (Pegasys) is een antiviraal geneesmiddel dat kan worden gebruikt in combinatie met zowel Sovaldi als ribavirine bij mensen met HCV type 1 of 4.

Pegylated interferon heeft ook een boxed warningTrusted Source, dit is de meest ernstige waarschuwing die door de FDA wordt gegeven. Dooswaarschuwingen waarschuwen artsen en patiënten voor zeer ernstige bijwerkingen die een geneesmiddel kan veroorzaken. Pegylated interferon heeft een boxed warning voor de volgende bijwerkingen:

• geestelijke gezondheidsproblemen, zoals depressie
• hartproblemen, zoals pijn op de borst of hoge bloeddruk
• beroerte of symptomen van een beroerte
• auto-immuunziekten (waarbij uw immuunsysteem uw eigen lichaam aanvalt), zoals lupus of reumatoïde artritis (RA)
• ernstige infecties, zoals longontsteking

Als u gepegyleerd interferon moet nemen, moet u met uw arts overleggen over de risico’s en voordelen van het gebruik van dit geneesmiddel.

Sovaldi met andere medicijnen

Sovaldi bevat het geneesmiddel sofosbuvir. Dit geneesmiddel wordt samen met andere antivirale geneesmiddelen gebruikt in bepaalde combinatiemedicijnen voor de behandeling van HCV. Voorbeelden van combinatiemedicijnen die sofosbuvir bevatten zijn onder andere:

• ledipasvir/sofosbuvir (Harvoni)
• sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa)
• velpatasvir/sofosbuvir/voxilaprevir (Vosevi)

Als u meer wilt weten over combinatiemedicijnen om uw HCV te behandelen, praat dan met uw arts. Hij/zij kan alle behandelingsmogelijkheden met u bespreken.

Sovaldi en alcohol

Sovaldi heeft geen wisselwerking met alcohol. U moet echter geen alcohol drinken als u HCV heeft. Dit komt omdat het drinken van alcohol de conditie van uw lever kan verslechteren en u mogelijk zieker kan maken.

Het is zelfs zo dat sommige verzekeringsmaatschappijen Sovaldi niet vergoeden, tenzij u op dit moment geen illegale drugs gebruikt of alcohol drinkt.

Als u alcohol drinkt, bespreek dan met uw arts hoe u kunt stoppen met drinken voordat u Sovaldi begint in te nemen.

Sovaldi interacties

Sovaldi kan wisselwerkingen hebben met verschillende andere medicijnen. Het kan ook een wisselwerking hebben met bepaalde supplementen.

Verschillende interacties kunnen verschillende effecten hebben. Sommige interacties kunnen bijvoorbeeld de werking van een geneesmiddel verstoren. Andere interacties kunnen bijwerkingen versterken of ernstiger maken.

Sovaldi en andere medicijnen

Hieronder vindt u lijsten van medicijnen die een wisselwerking kunnen hebben met Sovaldi. Deze lijsten bevatten niet alle geneesmiddelen die een wisselwerking kunnen hebben met Sovaldi.

Praat met uw arts en apotheker voordat u Sovaldi inneemt. Vertel hen over alle voorgeschreven, vrij verkrijgbare en andere geneesmiddelen die u gebruikt. Vertel hen ook welke vitaminen, kruiden en supplementen u gebruikt. Het delen van deze informatie kan u helpen om mogelijke interacties te voorkomen.

Als u vragen heeft over wisselwerkingen tussen geneesmiddelen die op u van invloed kunnen zijn, stel ze dan aan uw arts of apotheker.

Sovaldi en amiodarone

U mag een bepaald hartmedicijn genaamd amiodaron (Pacerone, Nexterone) niet innemen terwijl u Sovaldi inneemt. Als u deze medicijnen samen inneemt, kan uw hartslag te langzaam worden. Soms kan deze daling van de hartslag zeer gevaarlijk zijn en ertoe leiden dat u flauwvalt. Het is niet bekend waarom deze bijwerking optreedt wanneer u amiodaron en Sovaldi samen inneemt.

In sommige zeldzame gevallen kan uw arts u aanraden om amiodaron en Sovaldi samen in te nemen. Dit wordt meestal alleen gedaan als er geen betere optie is om uw hartaandoening of uw hepatitis C-infectie te behandelen.

Als u zowel amiodaron als Sovaldi inneemt, zal uw hart de eerste 48 uur nadat u bent begonnen met het innemen van de medicijnen samen, in een ziekenhuis of in een dokterspraktijk worden gecontroleerd. Daarna moet u ten minste eenmaal per dag uw hartslag controleren gedurende ten minste de eerste 2 weken van de behandeling.

Als u deze medicijnen tegelijk gebruikt en symptomen krijgt zoals duizeligheid, zwakte, ademhalingsmoeilijkheden of flauwvallen, bel dan meteen uw arts. Deze kan u adviseren of u medische zorg nodig heeft.

Sovaldi en bepaalde antibiotica

U mag bepaalde antibiotica niet innemen terwijl u Sovaldi inneemt. Voorbeelden van antibiotica die vermeden moeten worden zijn:

• rifampin (Rifadin)
• rifabutin (Mycobutin)
• rifapentine (Priftin)

Deze antibiotica kunnen ervoor zorgen dat het niveau van Sovaldi in uw lichaam daalt. Dit betekent dat Sovaldi mogelijk minder goed werkt om uw hepatitis C-infectie te behandelen. In sommige gevallen kan Sovaldi zelfs helemaal niet werken.

Als u antibiotica moet nemen terwijl u Sovaldi gebruikt, overleg dan met uw arts. Hij/zij kan u adviseren of het veilig voor u is om de medicijnen samen in te nemen.

Sovaldi en warfarine

Het gebruik van warfarine (Coumadin, Jantoven) in combinatie met Sovaldi kan ertoe leiden dat uw warfarineniveau te hoog of te laag wordt. In sommige gevallen kan dit gevaarlijk zijn. Als uw warfarinespiegel te hoog wordt, kunt u heel gemakkelijk gaan bloeden. Als uw warfarine-spiegel echter te laag wordt, werkt het geneesmiddel mogelijk niet om uw bloed goed te verdunnen. In dat geval kunt u bloedstolsels krijgen.

Als u Sovaldi en warfarine samen gebruikt, is het belangrijk dat u de dikte van uw bloed regelmatig laat controleren. Uw arts zal u adviseren hoe vaak u uw bloed moet laten controleren. Het kan nodig zijn dat uw arts de dosering warfarine aanpast als u dit samen met Sovaldi gebruikt. Dit zal uw arts helpen om er zeker van te zijn dat uw warfarineniveaus veilig zijn.

Sovaldi en bepaalde medicijnen tegen aanvallen

Het wordt aanbevolen om bepaalde medicijnen tegen aanvallen niet tegelijk met Sovaldi te gebruiken. Sommige aanvalsmedicijnen kunnen ervoor zorgen dat het niveau van Sovaldi in uw lichaam daalt. Dit betekent dat Sovaldi mogelijk minder goed kan werken om uw hepatitis C-infectie te behandelen.

Voorbeelden van medicijnen tegen aanvallen die vermeden moeten worden terwijl u Sovaldi gebruikt zijn:

• carbamazepine (Equetro, Tegretol)
• fenytoïne (Dilantin, Phenytek)
• fenobarbital
• oxcarbazepine (Oxtellar XR, Trileptal)

Als u een medicijn tegen aanvallen moet nemen terwijl u Sovaldi gebruikt, overleg dan met uw arts. Hij/zij kan u adviseren of het veilig voor u is om de medicijnen samen in te nemen.

Sovaldi en tipranavir

Het antivirale geneesmiddel tipranavir (Aptivus), dat wordt gebruikt om HIV te behandelen, mag niet samen met Sovaldi worden ingenomen. (Let op: tipranavir wordt altijd gebruikt in combinatie met een ander antiviraal middel, ritonavir genaamd).

Het innemen van tipranavir samen met Sovaldi kan het niveau van Sovaldi in uw lichaam verlagen. Dit betekent dat Sovaldi mogelijk minder goed werkt om uw hepatitis C-infectie te behandelen.

Als u antivirale geneesmiddelen moet nemen terwijl u Sovaldi gebruikt, overleg dan met uw arts. Hij/zij kan u adviseren of het veilig voor u is om de medicijnen samen in te nemen.

Sovaldi en kruiden en supplementen

Sovaldi kan een wisselwerking hebben met bepaalde kruiden en supplementen. Een voorbeeld hiervan is het kruidensupplement sint-janskruid, dat hieronder wordt beschreven.

Sovaldi en St. John’s wort

U mag geen sint-janskruid innemen terwijl u Sovaldi inneemt. Dit is omdat sint-janskruid een wisselwerking met Sovaldi kan hebben en het niveau van Sovaldi in uw lichaam kan verlagen. Als dit gebeurt, kan Sovaldi mogelijk minder goed werken om uw hepatitis C-infectie te behandelen.

U moet altijd met uw arts of apotheker overleggen voordat u kruiden of supplementen gebruikt terwijl u Sovaldi inneemt.

Sovaldi dosering

Hoe lang uw arts u voorschrijft om Sovaldi in te nemen, hangt af van verschillende factoren. Deze omvatten:

• het type en de ernst van uw hepatitis C-virus (HCV)
• uw leeftijd
• uw gewicht
• als u in het verleden andere behandelingen voor HCV heeft gehad

Uw arts zal uiteindelijk de kleinste dosering voorschrijven die het gewenste effect geeft.

De volgende informatie beschrijft doseringen die gewoonlijk worden gebruikt of aanbevolen. Zorg er echter voor dat u de dosering gebruikt die uw arts u voorschrijft. Uw arts zal bepalen welke dosering het beste bij uw behoeften past.

Drugsvormen en -sterktes

Sovaldi wordt geleverd als 200-mg en 400-mg tabletten. Het is ook beschikbaar als pellets, die over voedsel kunnen worden gestrooid en via de mond kunnen worden ingenomen. De pellets, die in een eenmalige dosisverpakking worden geleverd, zijn verkrijgbaar in twee sterkten: 150 mg en 200 mg.

Dosering voor chronische hepatitis C

De gebruikelijke dosering van Sovaldi bij volwassenen is eenmaal daags één tablet van 400 mg via de mond in te nemen. Het kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Uw arts zal u Sovaldi voorschrijven in combinatie met ribavirine alleen of ribavirine en gepegyleerd interferon. De combinatie van medicijnen die u krijgt is afhankelijk van het type HCV dat u heeft. De duur van de inname van Sovaldi hangt ook af van het type HCV dat u heeft, en of u ooit eerder voor HCV bent behandeld.

De aanbevolen duur van de Sovaldi-behandeling en de combinatie van de gebruikte medicijnen zijn als volgt:

• Als u type 1 of type 4 HCV heeft en nog nooit eerder voor HCV bent behandeld, neemt u Sovaldi in combinatie met ribavirine en gepegyleerd interferon alfa gedurende 12 weken.
• Als u type 2 HCV heeft en nooit eerder voor HCV bent behandeld of eerdere behandelingen niet succesvol waren, neemt u gedurende 12 weken Sovaldi en ribavirine.
• Als u type 3 HCV heeft en nooit eerder voor HCV bent behandeld of eerdere behandelingen niet succesvol waren, neemt u gedurende 24 weken Sovaldi en ribavirine.

In sommige gevallen kan uw arts een andere behandelingsduur aanraden dan hier is beschreven. Dit kan gebeuren als u niet in staat bent om gepegyleerd interferon in te nemen, of als u leverkanker of HIV heeft.

Pediatrische dosering

De typische dosering van Sovaldi bij kinderen van 3 jaar en ouder is gebaseerd op het gewicht van het kind. Voor kinderen wordt Sovaldi voorgeschreven in combinatie met ribavirine.

De typische dosering van Sovaldi bij kinderen is als volgt:

• Voor kinderen die 35 kilo of meer wegen, is de gebruikelijke dosering één tablet van 400 mg, eenmaal daags via de mond ingenomen.
• Voor kinderen die 17 kilo tot minder dan 35 kilo wegen, is de gebruikelijke dosering 200 mg per dag.
• Voor kinderen die minder dan 17 kilo wegen, is de gebruikelijke dosering 150 mg per dag.

Kinderen die moeite hebben met het slikken van tabletten kunnen Sovaldi-pellets innemen. De pellets, die in een eenmalige dosis worden geleverd, kunnen over voedsel worden gestrooid en via de mond worden ingenomen.

Hoe lang Sovaldi moet worden ingenomen, hangt af van het type HCV dat een kind heeft. De aanbevolen behandelingsduur is als volgt:

• Voor kinderen met type 2 HCV moeten Sovaldi en ribavirine gedurende 12 weken worden ingenomen.
• Voor kinderen met type 3 HCV moeten Sovaldi en ribavirine gedurende 24 weken worden ingenomen.

Wat als ik een dosis mis?

Als u een dosis Sovaldi mist, en het is op dezelfde dag als u de dosis had moeten innemen, neem de gemiste dosis dan in zodra u eraan denkt. Als u Sovaldi echter een hele dag gemist heeft, neem dan gewoon uw volgende geplande dosis. Neem nooit meer dan één dosis Sovaldi op dezelfde dag.

Om ervoor te zorgen dat u geen dosis overslaat, kunt u een herinnering instellen op uw telefoon. Een medicatietimer kan ook nuttig zijn.

Zal ik dit medicijn langdurig moeten gebruiken?

Nee, meestal niet. Sovaldi wordt gebruikt om infecties veroorzaakt door het hepatitis C-virus (HCV) te behandelen. Gewoonlijk wordt het medicijn slechts 12 weken tot 24 weken ingenomen. Maar voor sommige mensen, zoals mensen die wachten op een levertransplantatie, kan Sovaldi tot 48 weken worden gebruikt.

Bespreek met uw arts hoe lang u Sovaldi moet gebruiken. Hij/zij kan u het beste behandelplan aanraden op basis van uw unieke behoeften.

Houdt u zich aan uw Sovaldi behandelplan

Het innemen van uw Sovaldi-tabletten precies zoals uw arts voorschrijft is erg belangrijk. Het correct volgen van uw behandelplan verhoogt namelijk de kans dat uw hepatitis C-infectie met succes wordt behandeld. Het volgen van uw behandelplan helpt ook uw risico op langetermijneffecten van HCV, zoals cirrose (littekenvorming in de lever) en leverkanker, te verkleinen.

Het missen van doses Sovaldi kan het geneesmiddel minder effectief maken voor de behandeling van HCV. In sommige gevallen, als u genoeg doses mist, kan uw HCV niet succesvol behandeld worden.

Zorg ervoor dat u de instructies van uw arts opvolgt en elke dag één Sovaldi-tablet inneemt. Het gebruik van een geheugensteuntje kan nuttig zijn om ervoor te zorgen dat u Sovaldi elke dag inneemt.

Als u vragen hebt over uw behandelplan, praat dan met uw arts. Hij/zij kan u helpen uw vragen te beantwoorden en u manieren aanraden om u te helpen uw behandeling vol te houden.

Hoe werkt Sovaldi?

Sovaldi wordt gebruikt om chronisch (langdurig) hepatitis C-virus (HCV) te behandelen. Dit geneesmiddel werkt door te voorkomen dat het virus zich vermenigvuldigt (meer virus aanmaakt) en meer cellen in uw lichaam infecteert.

Sovaldi behoort tot een klasse van geneesmiddelen die direct werkende antivirale geneesmiddelen worden genoemd. Dit betekent dat het rechtstreeks op het hepatitisvirus inwerkt om de vermenigvuldiging ervan te stoppen. Zodra het virus zich niet meer kan vermenigvuldigen, sterft het af en kan uw lichaam de infectie opruimen.

Hoe lang duurt het voordat het werkt?

Sovaldi begint meteen te werken in uw lichaam nadat u het heeft ingenomen. U kunt zelfs al na enkele dagen of weken na het starten van de medicatie minder hepatitis symptomen beginnen te voelen.

Het is echter belangrijk om Sovaldi de hele tijd te nemen die de arts u aanbeveelt, zelfs als u zich eerder beter begint te voelen. Afhankelijk van welk type hepatitis C u heeft, duurt het meestal 12 of 24 weken voordat Sovaldi het virus met succes behandelt.

Hoe moet ik Sovaldi innemen?

U moet Sovaldi innemen volgens de instructies van uw arts of zorgverlener.

Wanneer in te nemen?

Sovaldi moet eenmaal daags via de mond worden ingenomen. Het kan op elk moment van de dag worden ingenomen, maar het moet elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen. Bijvoorbeeld, als u uw eerste dosis om 9 uur ’s ochtends inneemt, moet u proberen het geneesmiddel om 9 uur ’s ochtends te blijven innemen voor elk van uw volgende doses. Dit zal helpen om het niveau van Sovaldi in uw lichaam elke dag consistent te houden.

Als u de medicijnen volgens een vast schema inneemt, zult u ook beter onthouden dat u ze elke dag moet innemen.

Om ervoor te zorgen dat u geen dosis overslaat, kunt u een herinnering instellen op uw telefoon. Een medicatietimer kan ook nuttig zijn.

Sovaldi met voedsel innemen

Sovaldi kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Soms kan misselijkheid een bijwerking van Sovaldi zijn. Als u misselijkheid heeft tijdens de behandeling, kunt u proberen Sovaldi met voedsel in te nemen. Dit kan uw misselijkheid helpen verminderen en u helpen u beter te voelen.

Kan Sovaldi worden fijngemaakt, gesplitst of gekauwd?

De makers van Sovaldi hebben niet aangegeven of Sovaldi werkzaam is als de tabletten worden fijngemaakt, gesplitst of gekauwd. Als u vragen hebt over het fijnmalen, splitsen of kauwen van dit geneesmiddel, praat dan met uw arts of apotheker.

Sovaldi is ook beschikbaar als pellets die over voedsel kunnen worden gestrooid. Als u zich zorgen maakt over het doorslikken van de Sovaldi-tabletten, kunnen de pellets een optie voor u zijn.

Sovaldi kosten

Zoals met alle medicijnen, kunnen de kosten van Sovaldi variëren.

De prijs die u betaalt, hangt af van uw verzekering, uw woonplaats en de apotheek die u gebruikt.

Uw verzekering kan eisen dat u voorafgaande toestemming krijgt voordat u Sovaldi vergoed krijgt. Dit betekent dat uw arts een verzoek moet indienen bij uw verzekeringsmaatschappij met het verzoek om het geneesmiddel te vergoeden. De verzekeringsmaatschappij zal het verzoek beoordelen en u en uw arts laten weten of uw plan Sovaldi zal vergoeden.

Als u niet zeker weet of u voorafgaande toestemming nodig heeft voor Sovaldi, neem dan contact op met uw verzekeringsmaatschappij.

Financiële en verzekeringsbijstand

Als u financiële steun nodig heeft om voor Sovaldi te betalen, of als u hulp nodig heeft bij het begrijpen van uw verzekeringsdekking, is er hulp beschikbaar.

Gilead Sciences, Inc, de fabrikant van Sovaldi, biedt een coupon aan die kan helpen de kosten van het geneesmiddel te verlagen. Voor meer informatie en om te weten of u in aanmerking komt voor ondersteuning, belt u 855-769-7284 of bezoekt u de website van het programma.

Sovaldi en zwangerschap

Er zijn geen onderzoeken gedaan bij zwangere vrouwen om te weten of Sovaldi veilig is om in te nemen tijdens de zwangerschap. Dierstudies hebben geen effecten aangetoond op zich ontwikkelende foetussen wanneer zwangere vrouwen Sovaldi kregen toegediend. Maar houd er rekening mee dat dierstudies niet altijd voorspellen wat er bij mensen zal gebeuren.

Het is ook belangrijk om te onthouden dat Sovaldi wordt gebruikt als onderdeel van een behandelplan dat ribavirine bevat. Bij mensen kan ribavirine geboorteafwijkingen of zelfs foetale sterfte veroorzaken als het tijdens de zwangerschap wordt gebruikt.

Behandelingsrichtlijnen bevelen aan dat zwangere vrouwen bij wie HCV is vastgesteld, wachten met de behandeling van de infectie totdat zij niet meer zwanger zijn. Dit helpt de risico’s van behandeling voor hun ongeboren kind te verminderen.

Sovaldi en ribavirine tijdens de zwangerschap

Zwangerschap moet worden vermeden door zowel vrouwen als mannen tijdens de behandeling met ribavirine en gedurende ten minste 6 maanden na beëindiging van de behandeling. Voor meer informatie over aanbevelingen voor geboortebeperking, zie de rubriek “Sovaldi en geboortebeperking” hieronder.

Ook moeten vrouwen een negatieve zwangerschapstest hebben voordat zij met de behandeling met ribavirine beginnen. Vrouwen moeten elke maand tijdens de behandeling en elke maand gedurende 6 maanden na de laatste dosis ribavirine een zwangerschapstest ondergaan.

Als u of uw partner zwanger wordt tijdens de behandeling met ribavirine, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Zwangere vrouwen worden aangemoedigd zich in te schrijven in het ribavirine-zwangerschapsregister. Dit register controleert bijwerkingen en verzamelt informatie van mensen die ribavirine tijdens de zwangerschap gebruiken. Deze informatie helpt artsen en andere zwangere vrouwen om meer te weten te komen over de veiligheid van het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap. U kunt zich aanmelden voor het register door te bellen naar 800-593-2214.

Sovaldi en geboortebeperking

Het is niet bekend of Sovaldi veilig is om in te nemen tijdens de zwangerschap. Ribavirine, dat in combinatie met Sovaldi wordt ingenomen, is echter niet veilig om in te nemen tijdens de zwangerschap.

Als u seksueel actief bent en u of uw partner zwanger kunt worden, bespreek dan met uw arts welke anticonceptie u nodig hebt terwijl u voor hepatitis C wordt behandeld.

Als u Sovaldi in combinatie met ribavirine voor hepatitis C inneemt, moet zwangerschap tijdens de behandeling worden vermeden.

Geboortebeperking voor vrouwen die Sovaldi met ribavirine gebruiken

Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u een zwangerschapstest doen voordat u met ribavirine begint. Op die manier weet uw arts zeker dat u niet zwanger bent als u met het geneesmiddel begint. Zolang u ribavirine gebruikt, moet u elke maand een zwangerschapstest doen. U moet ook elke maand een zwangerschapstest ondergaan gedurende de 6 maanden na uw behandeling.

Zolang u ribavirine gebruikt, moet u een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken om zwangerschap tijdens de behandeling te voorkomen. En u moet doorgaan met het gebruik van anticonceptie gedurende ten minste 6 maanden nadat u klaar bent met de behandeling met ribavirine.

Als u vragen hebt over welke anticonceptiemethode voor u de beste is, praat dan met uw arts.

Geboortebeperking voor mannen die Sovaldi met ribavirine gebruiken

Als u een man bent met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moet u tijdens de behandeling met ribavirine een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken. En u moet doorgaan met het gebruik van anticonceptie gedurende ten minste 6 maanden nadat u klaar bent met de ribavirinebehandeling.

Als u vragen hebt over welke anticonceptiemethode voor u de beste is, praat dan met uw arts.

Sovaldi en borstvoeding

Het is niet bekend of Sovaldi veilig is voor gebruik tijdens de borstvoeding. Dierstudies hebben geen effecten aangetoond op de groei of ontwikkeling van nakomelingen die borstvoeding kregen van zogende vrouwen die het geneesmiddel toegediend kregen. Maar dierstudies voorspellen niet altijd wat er bij mensen zal gebeuren.

Als u vragen hebt over borstvoeding tijdens het gebruik van Sovaldi, praat dan met uw arts. Hij/zij kan u veilige en gezonde manieren aanraden om uw kind te voeden.

Veel voorkomende vragen over Sovaldi

Hier zijn antwoorden op een aantal veelgestelde vragen over Sovaldi.

Kan ik Sovaldi gebruiken als ik in het verleden andere hepatitis C-behandelingen heb gebruikt?

Ja, dat zou kunnen. Sovaldi is goedgekeurd voor gebruik bij mensen met hepatitis C virus (HCV) type 2 of 3 die in het verleden andere behandelingen hebben gebruikt. Sovaldi is echter niet goedgekeurd voor mensen met HCV type 1 of 4 die in het verleden zijn behandeld. (Maar sommige mensen hebben Sovaldi off-label voor dit doel gebruikt. Off-label gebruik is wanneer een geneesmiddel is goedgekeurd voor de behandeling van een bepaalde aandoening, maar het wordt gebruikt voor een andere aandoening).

Dit verschil in gebruik kan komen doordat verschillende typen HCV meer of minder resistent kunnen zijn tegen Sovaldi. Als bepaalde typen resistent zijn tegen Sovaldi, kan het medicijn minder goed werken om ze succesvol te behandelen.

Bepaalde andere medicijnen die sofosbuvir (het werkzame middel in Sovaldi) bevatten, kunnen echter worden gebruikt bij iedereen die HCV heeft, zelfs als de HCV in het verleden is behandeld. Een voorbeeld van dit type medicatie is het combinatiemedicijn Epclusa (velpatasvir/sofosbuvir).

Als u vragen hebt over welke HCV-medicijnen voor u geschikt zijn, praat dan met uw arts.

Als ik HIV heb, kan ik dan Sovaldi nemen?

Ja, als u HIV heeft, kunt u mogelijk nog steeds Sovaldi nemen als uw arts u dat aanbeveelt. Sovaldi is getest bij mensen met zowel HIV als HCV. In deze onderzoeken bleek het geneesmiddel veilig en effectief te zijn voor de behandeling van HCV.

Sovaldi mag echter niet worden ingenomen samen met het HIV-medicijn tipranavir (Aptivus). (Let op: tipranavir wordt altijd gebruikt in combinatie met een geneesmiddel genaamd ritonavir). Inname van Sovaldi met tipranavir kan het niveau van Sovaldi in uw lichaam verlagen. Dit kan Sovaldi minder effectief maken om uw HCV-infectie te behandelen.

Als u HIV-medicijnen gebruikt, overleg dan met uw arts voordat u met Sovaldi begint. Hij/zij kan ervoor zorgen dat het veilig voor u is om Sovaldi te gebruiken.

Kan ik Sovaldi nemen als ik een levertransplantatie heb gehad?

Het is niet bekend of Sovaldi veilig en effectief is voor de behandeling van HCV bij mensen die een levertransplantatie hebben ondergaan. Soms, als uw HCV vroeg genoeg wordt gediagnosticeerd en u met Sovaldi wordt gestart, kan behandeling met het medicijn voorkomen dat u een levertransplantatie nodig heeft.

Als u echter een levertransplantatie hebt ondergaan of op dit moment een levertransplantatie nodig hebt, kan uw arts u andere medicijnen dan Sovaldi aanraden om uw HCV te behandelen.

Kan ik hepatitis C op iemand anders overdragen terwijl ik met Sovaldi word behandeld?

Ja, het is mogelijk HCV op iemand anders over te dragen terwijl u voor het virus wordt behandeld. Dit komt omdat HCV nog steeds in uw bloed aanwezig is tijdens de behandeling. Als uw bloed of andere lichaamsvloeistoffen in contact komen met iemand anders, kan die persoon besmet raken met het virus.

Nadat de behandeling met Sovaldi is voltooid, zal uw arts uw bloed controleren op HCV. Als u van het virus af bent en het niet meer in uw bloed wordt aangetroffen, is het veel minder waarschijnlijk dat u HCV aan andere mensen doorgeeft.

Als u meer wilt weten over hoe u kunt voorkomen dat u HCV aan andere mensen doorgeeft, praat dan met uw arts.

Wordt Daklinza of Olysio ooit samen met Sovaldi gebruikt?

Net als Sovaldi behandelen Daklinza (daclatasvir) en Olysio (simeprevir) ook hepatitis C-virus (HCV).

Voor sommige mensen kunnen deze medicijnen in combinatie met Sovaldi worden gebruikt om HCV te behandelen. Dit komt omdat Daklinza en Olysio op een andere manier werken dan Sovaldi om het virus in uw lichaam aan te pakken.

Uw behandelplan hangt af van vele factoren, waaronder het type HCV dat u hebt, of u in het verleden andere HCV-behandelingen hebt gebruikt en de toestand van uw lever. Als u vragen hebt over welke HCV-medicijnen het beste voor u zijn, praat dan met uw arts.

Sovaldi voorzorgsmaatregelen

Dit geneesmiddel komt met verschillende voorzorgsmaatregelen.

FDA waarschuwing: Reactivatie van hepatitis B virus

Dit geneesmiddel heeft een waarschuwing in een doosjeTrusted Source. Dit is de meest ernstige waarschuwing van de Food and Drug Administration (FDA). Een boxed warning waarschuwt zorgverleners en patiënten voor effecten van geneesmiddelen die gevaarlijk kunnen zijn.

Reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV) is mogelijk bij mensen die zowel HBV als hepatitis C-virus (HCV) hebben. Reactivatie van HBV is een opflakkering van het virus, als het zich al in uw lichaam bevindt. Dit kan gebeuren terwijl u Sovaldi gebruikt of zelfs nadat u klaar bent met de Sovaldi-behandeling. Soms kunnen hepatitis B-infecties leiden tot ernstig leverfalen of zelfs de dood.

Voordat u begint met Sovaldi, zal uw arts bloedonderzoek laten doen om te kijken of u HBV heeft. Als u zowel HBV als HCV heeft, kan uw arts extra bloedonderzoeken bestellen om uw leverfunctie te controleren terwijl u Sovaldi gebruikt. Uw arts kan ook uw HBV behandelen voordat u begint met het innemen van Sovaldi of terwijl u Sovaldi inneemt.

Andere voorzorgsmaatregelen

Voordat u Sovaldi inneemt, moet u met uw arts praten over uw gezondheid. Sovaldi is mogelijk niet geschikt voor u als u bepaalde medische aandoeningen of andere factoren heeft die uw gezondheid beïnvloeden. Deze omvatten:

• Verlaagde hartslag en bloeddruk. Het innemen van Sovaldi samen met amiodaron (Pacerone) kan een grote daling van uw hartslag veroorzaken die zeer ernstig kan zijn. Dit kan leiden tot duizeligheid, zwakte, of flauwvallen. Als u ook een bètablokker gebruikt, zoals metoprolol (Lopressor, Toprol XL), kan uw bloeddruk ook verlaagd zijn. Als u een hartaandoening of een gevorderde leveraandoening heeft, kan uw bloeddruk drastisch dalen. Het wordt afgeraden om amiodaron met Sovaldi te gebruiken. Als u een hartziekte of gevorderde leverziekte heeft, een bètablokker gebruikt, of Sovaldi en amiodaron samen moet innemen, zal uw arts uw hart nauwlettend in de gaten houden. Zo kan uw arts letten op veranderingen in uw hartslag en bloeddruk.
• Levertransplantatie. Het is niet bekend of Sovaldi veilig en effectief is voor de behandeling van hepatitis C bij mensen die een levertransplantatie hebben ondergaan. Als u een voorgeschiedenis van levertransplantatie heeft, overleg dan met uw arts voordat u met deze medicatie begint.
• Zwangerschap. Het is niet bekend of Sovaldi veilig is om in te nemen tijdens de zwangerschap. Ribavirine, een van de medicijnen die in combinatie met Sovaldi wordt gebruikt, is echter niet veilig om tijdens de zwangerschap te gebruiken. Bij gebruik tijdens de zwangerschap kan deze medicatie geboorteafwijkingen veroorzaken of zelfs de dood van een zich ontwikkelende foetus. Praat met uw arts over uw anticonceptiebehoeften voordat u begint met Sovaldi en ribavirine. Voor meer informatie, zie de secties “Sovaldi en zwangerschap” en “Sovaldi en geboortebeperking” hierboven.
• Borstvoeding. Het is niet bekend of Sovaldi veilig is om in te nemen tijdens het geven van borstvoeding. Als u borstvoeding geeft, overleg dan met uw arts voordat u Sovaldi inneemt. Zie voor meer informatie de rubriek “Sovaldi en borstvoeding” hierboven.

Opmerking: Voor meer informatie over de mogelijke negatieve effecten van Sovaldi, zie de rubriek “Bijwerkingen van Sovaldi” hierboven.

Sovaldi overdosis

Het gebruik van meer dan de aanbevolen dosering van Sovaldi kan leiden tot ernstige bijwerkingen. U moet nooit meer dan één tablet Sovaldi op dezelfde dag innemen.

Overdosis symptomen

Het is niet bekend welke symptomen kunnen optreden als u te veel Sovaldi inneemt. In klinische studies namen sommige mensen 1.200 mg Sovaldi, wat driemaal de goedgekeurde dagelijkse dosis is (400 mg per dag). Deze mensen meldden soortgelijke bijwerkingen als de bijwerkingen die werden gemeld door zowel mensen die de goedgekeurde dosis Sovaldi innamen als door mensen die een placebo (geen actief geneesmiddel) innamen.

Wat te doen in geval van overdosis

Als u denkt dat u te veel van dit geneesmiddel heeft ingenomen, bel dan uw arts. U kunt ook de American Association of Poison Control Centers bellen op 800-222-1222 of hun online-tool gebruiken. Maar als uw symptomen ernstig zijn, bel dan meteen 112 of ga naar de dichtstbijzijnde eerste hulp.

Vervaldatum, opslag en verwijdering van Sovaldi

Wanneer u Sovaldi krijgt van de apotheek, zal de apotheker een vervaldatum toevoegen aan het etiket op de fles. Deze datum is meestal 1 jaar vanaf de datum dat het medicijn is afgeleverd.

De vervaldatum helpt garanderen dat de medicatie gedurende die tijd werkzaam is. Het huidige standpuntTrusted Source van de Food and Drug Administration (FDA) is het gebruik van medicijnen waarvan de vervaldatum is verstreken te vermijden. Als u ongebruikte medicijnen hebt waarvan de houdbaarheidsdatum is verstreken, vraag dan aan uw apotheker of u ze nog kunt gebruiken.

Gebruik Sovaldi niet als het zegel op het flesje verbroken is of ontbreekt wanneer u het ophaalt bij uw apotheek.

Opslag

Hoe lang een medicijn goed blijft, kan van veel factoren afhangen, waaronder hoe en waar u het medicijn bewaart.

Sovaldi tabletten of pellets moeten worden bewaard bij kamertemperatuur, maar beneden 86°F (30°C). Deze medicatie moet worden bewaard in de oorspronkelijke verpakking, goed afgesloten, en uit de buurt van licht. Vermijd het bewaren van dit geneesmiddel op plaatsen waar het vochtig of nat kan worden, zoals in badkamers.

Verwijdering

Als u niet langer Sovaldi hoeft te gebruiken en nog restjes medicatie heeft, is het belangrijk om deze veilig weg te gooien. Dit helpt voorkomen dat anderen, waaronder kinderen en huisdieren, het geneesmiddel per ongeluk innemen. Het helpt ook voorkomen dat het geneesmiddel schadelijk is voor het milieu.

Op de websiteTrusted Source van de FDA vindt u een aantal nuttige tips voor het weggooien van geneesmiddelen. U kunt ook uw apotheker om informatie vragen over hoe u uw medicijnen moet weggooien.

Professionele informatie voor Sovaldi

De volgende informatie is bestemd voor clinici en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Indicaties

Sovaldi is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose, en met de volgende typen hepatitis C-virus (HCV):

• type 1 of 4, te gebruiken in combinatie met ribavirine en gepegyleerd interferon
• type 2 of 3, te gebruiken in combinatie met ribavirine

Sovaldi is ook geïndiceerd voor gebruik bij kinderen van 3 jaar en ouder, zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose, en met HCV type 2 of 3. Voor kinderen moet Sovaldi worden gebruikt in combinatie met ribavirine.

Sovaldi kan worden gebruikt voor de behandeling van HCV type 1, 2, 3, en 4 bij volwassenen die nog geen HCV-behandeling hebben gehad. Het geneesmiddel kan ook worden gebruikt voor de behandeling van HCV type 2 en 3 bij volwassenen en kinderen die al een HCV-behandeling hebben gehad.

Werkingsmechanisme

Sovaldi is een direct werkend antiviraal middel. Het werkt door het remmen van een RNA-afhankelijk RNA-polymerase (HCV NS5B genoemd) dat specifiek is voor het hepatitis C-virus. Het remmen van dit enzym blokkeert de replicatie van HCV, wat uiteindelijk leidt tot eliminatie van het virus.

Sofosbuvir, het werkzame bestanddeel van Sovaldi, is een prodrug die wordt gemetaboliseerd tot zijn actieve vorm, uridine-analoog trifosfaat (GS-461203). Deze actieve vorm wordt gebruikt bij de virale RNA-productie en veroorzaakt ketenbeëindiging. Menselijk DNA-polymerase, menselijk RNA-polymerase en mitochondriaal RNA-polymerase worden echter niet beïnvloed door Sovaldi.

Farmacokinetiek en metabolisme

In klinische studies trad de piekplasmaconcentratie ongeveer 30 minuten tot 2 uur na inname van Sovaldi op. Het is ongeveer 61% tot 65% plasma-eiwit gebonden.

Sovaldi wordt door de lever gemetaboliseerd tot het actieve trifosfaat GS-461203. Dit gebeurt door hydrolyse van een carboxylester en vervolgens splitsing door histidine triad nucleotide-bindend eiwit 1 (HINT1). GS-461203 kan vervolgens worden gedefosforyleerd tot GS-331007, dat in vitro niet werkt tegen HCV.

Sovaldi wordt in hoge mate door de nieren uitgescheiden, waarbij 80% van het geneesmiddel in de urine wordt uitgescheiden. Het restant wordt uitgescheiden via de ontlasting of via uitgeademde lucht.

De halfwaardetijd van Sovaldi (het oorspronkelijke geneesmiddel) is 0,4 uur, terwijl de halfwaardetijd van GS-331007 27 uur is.

Contra-indicaties

Er zijn geen specifieke contra-indicaties voor Sovaldi. Sovaldi is echter geïndiceerd voor gebruik samen met ribavirine alleen of ribavirine en gepegyleerde interferonen, die elk contra-indicaties hebben. Deze contra-indicaties staan hieronder vermeld.

De volgende stoffen zijn contra-indicaties voor het gebruik van ribavirine:

• huidige zwangerschap, bij vrouwen die het medicijn gebruiken
• het hebben van een vrouwelijke seksuele partner die zwanger is, voor mannen die de drug gebruiken
• geschiedenis van allergische reactie op ribavirine
• auto-immune hepatitis
• hemoglobinopathieën
• gebruik in combinatie met didanosine
• creatinineklaring minder dan 50 ml/min

De volgende stoffen zijn contra-indicaties voor het gebruik van gepegyleerde interferonen:

• auto-immune hepatitis
• lever decompensatie bij mensen met cirrose
• pasgeborenen of zuigelingen
• geschiedenis van allergische reactie op gepegyleerde interferonen

Opslag

Sovaldi moet worden bewaard bij kamertemperatuur, onder 86°F (30°C). Het moet in de oorspronkelijke verpakking worden bewaard. Sovaldi mag niet worden gebruikt als het zegel op de fles ontbreekt of al verbroken is. Sovaldi dient buiten het bereik van kinderen te worden bewaard. Bewaar het niet in badkamers of andere plaatsen waar het geneesmiddel nat kan worden of blootgesteld kan worden aan temperaturen hoger dan 86°F (30°C).