AVERTISSEMENT IMPORTANT :

Le tapentadol peut créer une accoutumance, surtout en cas d’utilisation prolongée. Prenez le tapentadol exactement comme indiqué. N’en prenez pas plus, ne le prenez pas plus souvent et ne le prenez pas d’une manière différente de celle indiquée par votre médecin. Pendant que vous prenez du tapentadol, discutez avec votre médecin de vos objectifs en matière de traitement de la douleur, de la durée du traitement et des autres moyens de gérer votre douleur. Informez votre médecin si vous ou un membre de votre famille consommez ou a déjà consommé de grandes quantités d’alcool, si vous utilisez ou avez déjà utilisé des drogues illicites, si vous avez fait un usage excessif de médicaments d’ordonnance, si vous avez fait une overdose ou si vous souffrez ou avez déjà souffert de dépression ou d’une autre maladie mentale. Le risque de surconsommation de tapentadol est plus élevé si vous avez ou avez déjà eu l’une de ces pathologies. Si vous pensez avoir une dépendance aux opioïdes, parlez-en immédiatement à votre professionnel de santé et demandez-lui conseil ou appelez la ligne d’assistance nationale de la U.S. Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) au 1-800-662-HELP.

Le tapentadol peut provoquer des problèmes respiratoires graves ou mortels, en particulier pendant les 24 à 72 premières heures de votre traitement et chaque fois que votre dose est augmentée. Votre médecin ajustera votre dose afin de contrôler votre douleur et de diminuer le risque que vous ayez des problèmes respiratoires graves. Informez votre médecin si vous avez ou avez déjà eu une respiration ralentie ou de l’asthme. Votre médecin vous dira probablement de ne pas prendre de tapentadol. Informez également votre médecin si vous avez ou avez déjà eu une maladie pulmonaire telle qu’une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC ; un groupe de maladies pulmonaires qui comprend la bronchite chronique et l’emphysème), un traumatisme crânien, une tumeur cérébrale ou toute autre affection qui augmente la pression dans votre cerveau. Le risque que vous développiez des problèmes respiratoires peut être plus élevé si vous êtes une personne âgée ou si vous êtes affaibli ou mal nourri en raison d’une maladie. Si vous présentez l’un des symptômes suivants, appelez immédiatement votre médecin ou obtenez un traitement médical d’urgence : respiration ralentie, longues pauses entre les respirations ou essoufflement.

La prise de certains autres médicaments pendant votre traitement par tapentadol peut augmenter le risque que vous ayez des problèmes respiratoires ou d’autres problèmes respiratoires graves, mettant votre vie en danger, une sédation ou un coma. Informez votre médecin si vous prenez ou prévoyez de prendre l’un des médicaments suivants : benzodiazépines telles que l’alprazolam (Xanax), le diazépam (Diastat, Valium), l’estazolam, le flurazépam, le lorazépam (Ativan) et le triazolam (Halcion) ; autres analgésiques narcotiques ; médicaments contre les maladies mentales ou les nausées ; relaxants musculaires ; sédatifs ; somnifères ; ou tranquillisants. Votre médecin peut être amené à modifier la posologie de vos médicaments et vous surveillera attentivement. Si vous prenez du tapentadol avec l’un de ces médicaments et que vous présentez l’un des symptômes suivants, appelez immédiatement votre médecin ou demandez des soins médicaux d’urgence : étourdissements inhabituels, vertiges, somnolence extrême, respiration ralentie ou difficile, ou absence de réaction. Veillez à ce que votre soignant ou les membres de votre famille sachent quels sont les symptômes qui peuvent être graves afin qu’ils puissent appeler le médecin ou les soins médicaux d’urgence si vous êtes incapable de vous faire soigner par vous-même.

La consommation d’alcool, de médicaments sur ordonnance ou en vente libre qui contiennent de l’alcool ou de drogues illicites pendant votre traitement par tapentadol augmente le risque d’effets secondaires graves et potentiellement mortels. Ne buvez pas d’alcool, ne prenez pas de médicaments sur ordonnance ou en vente libre qui contiennent de l’alcool et ne prenez pas de drogues illicites pendant votre traitement par le tapentadol.

Ne permettez à personne d’autre de prendre votre médicament. Le tapentadol peut nuire ou causer la mort des autres personnes qui prennent votre médicament, en particulier les enfants. Conservez le tapentadol dans un endroit sûr afin que personne d’autre ne puisse le prendre accidentellement ou volontairement. Faites particulièrement attention de garder le tapentadol hors de la portée des enfants. Gardez une trace du nombre de comprimés ou de comprimés à libération prolongée restants afin de savoir s’il manque un médicament. Jetez dans les toilettes les comprimés ou les comprimés à libération prolongée qui sont périmés ou dont vous n’avez plus besoin, afin que personne d’autre ne les prenne.

Si vous prenez les comprimés à libération prolongée, avalez-les entiers ; ne les mâchez pas, ne les cassez pas, ne les divisez pas, ne les écrasez pas et ne les dissolvez pas. Si vous avalez des comprimés à libération prolongée brisés, mâchés, écrasés ou dissous, vous risquez de recevoir trop de tapentadol en une seule fois au lieu de le recevoir lentement sur 12 heures. Cela peut entraîner des problèmes graves, y compris un surdosage et la mort.

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de l’être. Si vous prenez régulièrement du tapentadol pendant votre grossesse, votre bébé peut présenter des symptômes de sevrage potentiellement mortels après la naissance. Informez immédiatement le médecin de votre bébé si celui-ci présente l’un des symptômes suivants : irritabilité, hyperactivité, sommeil anormal, cri aigu, secousses incontrôlables d’une partie du corps, vomissements, diarrhée ou absence de prise de poids.

Parlez à votre médecin des risques liés à la prise de tapentadol.

Votre médecin ou votre pharmacien vous remettra la fiche d’information patient du fabricant (Guide du médicament) lorsque vous commencerez votre traitement par tapentadol et chaque fois que vous ferez renouveler votre ordonnance. Lisez attentivement les informations et demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez des questions. Vous pouvez également consulter le site Internet de la Food and Drug Administration (FDA)ou le site Internet du fabricant pour obtenir le Medication Guide.

Pourquoi ce médicament est-il prescrit ?

Les comprimés de tapentadol sont utilisés pour traiter la douleur aiguë modérée à sévère (douleur qui commence soudainement, qui a une cause spécifique et qui devrait disparaître lorsque la cause de la douleur sera guérie). Les comprimés de Tapentadol à libération prolongée sont utilisés pour traiter les douleurs neuropathiques sévères (douleurs causées par des lésions nerveuses) chez les personnes atteintes de diabète. Les comprimés à libération prolongée de Tapentadol ne sont utilisés que pour traiter les personnes qui devraient avoir besoin d’un médicament 24 heures sur 24 pour soulager une douleur qui ne peut être contrôlée par l’utilisation d’autres analgésiques. Le tapentadol fait partie d’une classe de médicaments appelés analgésiques opiacés (narcotiques). Il agit en modifiant la façon dont le cerveau et le système nerveux réagissent à la douleur.

Comment ce médicament doit-il être utilisé ?

Le tapentadol se présente sous la forme d’un comprimé et d’un comprimé à libération prolongée (à action prolongée) à prendre par voie orale. Les comprimés sont généralement pris avec ou sans nourriture toutes les 4 à 6 heures, selon les besoins. Si vous prenez des comprimés de tapentadol, votre médecin peut vous dire que vous pouvez prendre une deuxième dose dès 1 heure après la première dose le premier jour du traitement si cela est nécessaire pour traiter votre douleur. Ne prenez pas de doses supplémentaires à un autre moment de votre traitement et ne prenez jamais de doses supplémentaires de comprimés à libération prolongée. Les comprimés à libération prolongée sont pris une fois toutes les 12 heures. Suivez attentivement les instructions figurant sur l’étiquette de votre ordonnance et demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de vous expliquer toute partie que vous ne comprenez pas. Prenez le tapentadol exactement comme indiqué.

Si vous prenez les comprimés à libération prolongée, avalez-les un par un avec beaucoup d’eau. Avalez chaque comprimé immédiatement après l’avoir mis dans votre bouche.

Votre médecin commencera probablement par vous administrer une faible dose de tapentadol et augmentera progressivement votre dose jusqu’à ce que votre douleur soit contrôlée. Votre médecin peut ajuster votre dose à tout moment pendant le traitement si votre douleur n’est pas contrôlée. Si vous avez l’impression que votre douleur n’est pas contrôlée, appelez votre médecin. Ne modifiez pas la dose de votre médicament sans en parler à votre médecin.

Après avoir pris du tapentadol pendant un certain temps, votre corps peut s’habituer au médicament. Dans ce cas, votre médecin peut être amené à augmenter votre dose de médicament pour contrôler votre douleur. Parlez à votre médecin de ce que vous ressentez pendant votre traitement par tapentadol.

N’arrêtez pas de prendre du tapentadol sans en parler à votre médecin. Votre médecin diminuera probablement votre dose progressivement. Si vous cessez soudainement de prendre du tapentadol, vous pourriez éprouver des symptômes de sevrage tels que l’agitation, l’anxiété, l’irritabilité, les yeux larmoyants, les bâillements, les frissons, la transpiration, la difficulté à s’endormir ou à rester endormi, les frissons, les tremblements incontrôlables d’une partie du corps, les douleurs musculaires, dorsales ou articulaires, la faiblesse ; nausées ; vomissements ; diarrhée ; crampes d’estomac ; perte d’appétit ; écoulement nasal, éternuements ou toux ; poils sur la peau qui se dressent sur la tête ; respiration rapide ; rythme cardiaque rapide ; élargissement des pupilles (cercles noirs au milieu des yeux) ; ou hallucinations (voir des choses ou entendre des voix qui n’existent pas).

Autres utilisations de ce médicament

Ce médicament peut être prescrit pour d’autres usages ; demandez à votre médecin ou à votre pharmacien plus d’informations.

Quelles précautions particulières dois-je prendre ?

Avant de prendre du tapentadol,

• informez votre médecin et votre pharmacien si vous êtes allergique au tapentadol, à d’autres médicaments ou à l’un des ingrédients des comprimés de tapentadol ou des comprimés à libération prolongée. Demandez à votre pharmacien ou consultez le Guide des médicaments pour obtenir la liste des ingrédients.
• informez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants ou si vous avez cessé de les prendre au cours des deux dernières semaines : les inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) tels que l’isocarboxazide (Marplan), le linézolide (Zyvox), le bleu de méthylène, la phénelzine (Nardil), la rasagiline (Azilect), la sélégiline (Emsam, Eldepryl, Zelapar) et la tranylcypromine (Parnate). Informez également votre médecin si l’un de ces médicaments vous est prescrit pendant votre traitement par tapentadol. Votre médecin vous dira probablement de ne pas prendre de tapentadol si vous prenez un ou plusieurs de ces médicaments.
• indiquez à votre médecin et à votre pharmacien les autres médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines, les suppléments nutritionnels et les produits à base de plantes que vous prenez ou que vous prévoyez de prendre. N’oubliez pas de mentionner les éléments suivants antihistaminiques (dans les médicaments contre la toux, le rhume et les allergies) ; buprénorphine (Buprenex, Butrans, dans Suboxone, dans Zubsolv) ; butorphanol ; cyclobenzaprine (Amrix) ; dextrométhorphane (présent dans de nombreux médicaments contre la toux ; dans Nuedexta) ; médicaments contre la maladie du côlon irritable, le mal des transports, la maladie de Parkinson, les ulcères ou les problèmes urinaires ; lithium (Lithobid) ; médicaments contre les migraines tels que l’almotriptan (Axert), l’élétriptan (Relpax), le frovatriptan (Frova), le naratriptan (Amerge), le rizatriptan (Maxalt), le sumatriptan (Imitrex, dans Treximet) et le zolmitriptan (Zomig) ; mirtazapine (Remeron) ; nalbuphine ; pentazocine (Talwin) ; inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) tels que le citalopram (Celexa), l’escitalopram (Lexapro), la fluoxétine (Prozac, Sarafem, Selfemra, in Symbyax), la fluvoxamine (Luvox), la paroxétine (Brisdelle, Paxil, Pexeva) et la sertraline (Zoloft) ; les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine/noradrénaline (IRSN) tels que la desvenlafaxine (Khedezla, Pristiq), la duloxétine (Cymbalta), le milnacipran (Savella) et la venlafaxine (Effexor) ; tramadol (Conzip, Ultram, dans Ultracet) ; trazodone ; ou des antidépresseurs tricycliques (« élévateurs d’humeur ») tels que l’amitriptyline, l’amoxapine, la clomipramine (Anafranil), la désipramine (Norpramin), la doxépine (Silenor, Zonalon), l’imipramine (Surmontil, Tofranil), la nortriptyline (Pamelor), la protriptyline (Vivactil) et la trimipramine (Surmontil). De nombreux autres médicaments peuvent également interagir avec le tapentadol, veillez donc à informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, même ceux qui ne figurent pas dans cette liste. Votre médecin peut être amené à modifier les doses de vos médicaments ou à vous surveiller attentivement pour déceler des effets secondaires.
• dites à votre médecin quels produits à base de plantes vous prenez, en particulier le millepertuis et le tryptophane.
• informez votre médecin si vous présentez ou avez déjà présenté l’une des affections mentionnées dans la section AVERTISSEMENT IMPORTANT ou un iléus paralytique (affection dans laquelle les aliments digérés ne se déplacent pas dans les intestins). Votre médecin peut vous demander de ne pas prendre de tapentadol.
• informez votre médecin si vous avez ou avez déjà eu un blocage de l’estomac ou des intestins, une affection qui entraîne des difficultés à uriner ou une maladie du pancréas, de la vésicule biliaire, des reins, de la thyroïde ou du foie.
• informez votre médecin si vous allaitez.
• vous devez savoir que ce médicament peut diminuer la fertilité chez les hommes et les femmes. Parlez à votre médecin des risques liés à la prise de tapentadol.
• si vous devez subir une intervention chirurgicale, y compris une intervention dentaire, informez le médecin ou le dentiste que vous prenez du tapentadol.
• vous devez savoir que le tapentadol peut vous rendre somnolent. Ne conduisez pas de voiture, ne faites pas fonctionner de machines et ne participez pas à d’autres activités potentiellement dangereuses avant de savoir comment ce médicament vous affecte.
• vous devez savoir que le tapentadol peut provoquer des étourdissements, des vertiges et des évanouissements si vous vous levez trop rapidement d’une position allongée. Pour éviter ce problème, sortez du lit lentement, en reposant vos pieds sur le sol pendant quelques minutes avant de vous lever.
• vous devez savoir que le tapentadol peut provoquer une constipation. Demandez à votre médecin si vous pouvez modifier votre régime alimentaire ou utiliser d’autres médicaments pour prévenir ou traiter la constipation pendant que vous prenez du tapentadol.

Quelles sont les instructions diététiques particulières que je dois suivre ?

Sauf avis contraire de votre médecin, poursuivez votre régime alimentaire normal.

Que dois-je faire si j’oublie une dose ?

Si vous prenez des comprimés de tapentadol, votre médecin vous dira probablement de prendre le médicament selon vos besoins. Si votre médecin vous a dit de prendre les comprimés régulièrement, prenez la dose oubliée dès que vous vous en souvenez. Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose oubliée.

Si vous prenez des gélules de tapentadol à libération prolongée, sautez la dose oubliée et continuez votre schéma posologique habituel. Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose oubliée.

Quels effets secondaires ce médicament peut-il provoquer ?

Le tapentadol peut provoquer des effets secondaires. Informez votre médecin si l’un de ces symptômes est grave ou ne disparaît pas :

• maux de tête
• brûlures d’estomac
• maux de ventre
• la bouche sèche
• fatigue excessive
• anxiété
• somnolence
• difficulté à s’endormir ou à rester endormi
• rêves anormaux
• irritabilité
• une soudaine sensation de chaleur

Certains effets secondaires peuvent être graves. Si vous présentez l’un de ces symptômes ou ceux énumérés dans les sections PRÉCAUTIONS SPÉCIALES ou AVERTISSEMENT IMPORTANT, appelez immédiatement votre médecin ou obtenez un traitement médical d’urgence :

• crises d’épilepsie
• agitation, hallucinations (voir des choses ou entendre des voix qui n’existent pas), fièvre, transpiration, confusion, accélération du rythme cardiaque, frissons, raideur ou contraction musculaire grave, perte de coordination, nausées, vomissements ou diarrhée.
• nausées, vomissements, perte d’appétit, faiblesse ou étourdissements
• incapacité à obtenir ou à conserver une érection
• menstruation irrégulière
• baisse du désir sexuel
• éruption cutanée
• démangeaisons
• ruches
• gonflement des yeux, du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
• enrouement
• difficulté à respirer ou à avaler
• douleur à la poitrine
• sensation d’étourdissement lorsque vous changez de position
• sentiment de faiblesse
• perte de conscience
• sensation de surchauffe
• forte transpiration

Le tapentadol peut provoquer d’autres effets secondaires. Appelez votre médecin si vous avez des problèmes inhabituels pendant que vous prenez ce médicament.

Si vous ressentez un effet secondaire grave, vous ou votre médecin pouvez envoyer un rapport au programme MedWatch de déclaration des événements indésirables de la Food and Drug Administration (FDA) en ligne  ou par téléphone (1-800-332-1088).

Que dois-je savoir sur la conservation et l’élimination de ce médicament ?

Conservez ce médicament dans son contenant d’origine, bien fermé, et hors de la portée des enfants. Conservez-le à la température ambiante et à l’abri de la chaleur excessive et de l’humidité (pas dans la salle de bain). Vous devez vous débarrasser immédiatement de tout médicament périmé ou dont vous n’avez plus besoin en passant par un programme de reprise des médicaments. Si vous n’avez pas de programme de reprise à proximité ou un programme auquel vous pouvez accéder rapidement, jetez tout médicament périmé ou dont vous n’avez plus besoin dans les toilettes. Parlez à votre pharmacien de l’élimination appropriée de vos médicaments.

Il est important de garder tous les médicaments hors de la vue et de la portée des enfants car de nombreux contenants (tels que les piluliers hebdomadaires et ceux pour les gouttes ophtalmiques, les crèmes, les patchs et les inhalateurs) ne sont pas à l’épreuve des enfants et les jeunes enfants peuvent les ouvrir facilement. Pour protéger les jeunes enfants d’un empoisonnement, verrouillez toujours les bouchons de sécurité et placez immédiatement le médicament dans un endroit sûr, c’est-à-dire en hauteur et hors de leur vue et de leur portée. 

En cas d’urgence/de surdose

En cas de surdose, appelez le service d’assistance téléphonique antipoison au 1-800-222-1222. Des informations sont également disponibles en ligne à l’adresse Si la victime s’est effondrée, a eu une crise, a du mal à respirer ou ne peut pas être réveillée, appelez immédiatement les services d’urgence au 911.

Lorsque vous prenez du tapentadol, vous devez demander à votre médecin d’avoir un médicament de secours appelé naloxone à portée de main (par exemple, à la maison ou au bureau). La naloxone est utilisée pour inverser les effets potentiellement mortels d’une surdose. Elle agit en bloquant les effets des opiacés pour soulager les symptômes dangereux causés par des niveaux élevés d’opiacés dans le sang. Votre médecin peut également vous prescrire de la naloxone si vous vivez dans un foyer où se trouvent de jeunes enfants ou une personne qui a abusé de médicaments de rue ou sur ordonnance. Vous devez vous assurer que vous et les membres de votre famille, les soignants ou les personnes qui passent du temps avec vous savez comment reconnaître une surdose, comment utiliser la naloxone et quoi faire en attendant l’arrivée des secours médicaux d’urgence. Votre médecin ou votre pharmacien vous montrera, à vous et aux membres de votre famille, comment utiliser le médicament. Demandez les instructions à votre pharmacien ou consultez le site Web du fabricant pour obtenir les instructions. Si les symptômes d’une surdose se manifestent, un ami ou un membre de la famille doit administrer la première dose de naloxone, appeler immédiatement le 911, rester avec vous et vous surveiller de près jusqu’à l’arrivée de l’aide médicale d’urgence. Vos symptômes peuvent réapparaître quelques minutes après avoir reçu la naloxone. Si vos symptômes réapparaissent, la personne doit vous donner une autre dose de naloxone. Des doses supplémentaires peuvent être administrées toutes les 2 ou 3 minutes, si les symptômes réapparaissent avant l’arrivée de l’aide médicale.

Les symptômes d’un surdosage peuvent être les suivants :

• rétrécissement ou élargissement des pupilles (cercles noirs dans les yeux)
• somnolence
• incapacité à réagir ou à se réveiller
• faiblesse musculaire
• peau froide et moite
• une respiration lente ou superficielle
• difficulté à respirer
• rythme cardiaque ralenti

Quelles autres informations dois-je connaître ?

Respectez tous les rendez-vous avec votre médecin et votre laboratoire. Votre médecin peut demander certains examens de laboratoire pour vérifier la réponse de votre corps au tapentadol.

Avant de passer un test de laboratoire (en particulier ceux qui impliquent du bleu de méthylène), informez votre médecin et le personnel du laboratoire que vous prenez du tapentadol.

Cette ordonnance n’est pas rechargeable. Si vous continuez à avoir des douleurs après avoir fini de prendre le médicament, appelez votre médecin.

Il est important que vous conserviez une liste écrite de tous les médicaments prescrits et non prescrits (en vente libre) que vous prenez, ainsi que de tous les produits tels que les vitamines, les minéraux ou autres compléments alimentaires. Vous devez apporter cette liste chaque fois que vous consultez un médecin ou si vous êtes admis à l’hôpital. C’est également une information importante à avoir sur vous en cas d’urgence.

Noms de marque

• Nucynta^®

• Nucynta^® ER