TÄRKEÄ VAROITUS:

Tapentadoli saattaa muodostaa tottumuksen, erityisesti pitkäaikaisessa käytössä. Ota tapentadolia täsmälleen ohjeiden mukaan. Älä ota sitä enemmän, ota sitä useammin tai ota sitä eri tavalla kuin lääkäri on määrännyt. Tapentadolia ottaessasi keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa kivunhoidon tavoitteista, hoidon kestosta ja muista keinoista hallita kipuasi. Kerro lääkärille, jos sinä tai joku perheessäsi juo tai on joskus juonut suuria määriä alkoholia, käyttää tai on joskus käyttänyt katuhuumeita tai on käyttänyt reseptilääkkeitä liikaa tai on saanut yliannostuksen tai jos sinulla on tai on joskus ollut masennus tai muu mielenterveysongelma. On suurempi riski, että käytät tapentadolia liikaa, jos sinulla on tai on joskus ollut jokin näistä tiloista. Keskustele välittömästi terveydenhuollon ammattilaisen kanssa ja pyydä neuvoja, jos epäilet, että sinulla on opioidiriippuvuus, tai soita Yhdysvaltain päihteiden väärinkäyttö- ja mielenterveyspalveluiden hallinnon (SAMHSA) kansalliseen neuvontapuhelimeen numeroon 1-800-662-HELP.

Tapentadoli voi aiheuttaa vakavia tai hengenvaarallisia hengitysvaikeuksia, erityisesti hoidon ensimmäisten 24-72 tunnin aikana ja aina kun annosta suurennetaan. Lääkärisi säätää annostasi, jotta kipusi pysyy hallinnassa ja riski vakavien hengitysvaikeuksien esiintymisestä pienenee. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai on joskus ollut hidastunut hengitys tai astma. Lääkäri todennäköisesti kehottaa sinua olemaan ottamatta tapentadolia. Kerro lääkärillesi myös, jos sinulla on tai on joskus ollut keuhkosairaus, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD; ryhmä keuhkosairauksia, johon kuuluvat krooninen keuhkoputkentulehdus ja keuhkolaajentuma), päävamma, aivokasvain tai mikä tahansa sairaus, joka lisää painetta aivoissa. Riski hengitysvaikeuksien kehittymiselle voi olla suurempi, jos olet iäkäs aikuinen tai jos olet sairauden vuoksi heikentynyt tai aliravittu. Jos havaitset jonkin seuraavista oireista, soita välittömästi lääkärille tai hae ensiapua: hidastunut hengitys, pitkät hengitystauot tai hengenahdistus.

Tiettyjen muiden lääkkeiden ottaminen tapentadolihoidon aikana voi lisätä riskiä, että sinulla ilmenee hengitysvaikeuksia tai muita vakavia, hengenvaarallisia hengitysvaikeuksia, sedaatiota tai koomaa. Kerro lääkärillesi, jos käytät tai aiot käyttää seuraavia lääkkeitä: bentsodiatsepiinit, kuten alpratsolaami (Xanax), diatsepaami (Diastat, Valium), estatsolaami, fluratsepaami, loratsepaami (Ativan) ja triatsolaami (Halcion); muut narkoottiset kipulääkkeet; psyykkisten sairauksien tai pahoinvoinnin lääkkeet; lihasrelaksantit; rauhoittavat aineet; unilääkkeet; tai rauhoittavat lääkkeet. Lääkärisi saattaa joutua muuttamaan lääkkeidesi annoksia ja seuraa sinua huolellisesti. Jos otat tapentadolia näiden lääkkeiden kanssa ja sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista, soita välittömästi lääkärille tai hakeudu ensiapuun: epätavallinen huimaus, pyörrytys, voimakas uneliaisuus, hidastunut tai vaikea hengitys tai reagoimattomuus. Varmista, että hoitajasi tai perheenjäsenesi tietää, mitkä oireet voivat olla vakavia, jotta he voivat soittaa lääkärille tai ensiapuun, jos et pysty hakeutumaan hoitoon itse.

Alkoholin juominen, alkoholia sisältävien reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden ottaminen tai katuhuumeiden käyttö tapentadolihoidon aikana lisää riskiä, että sinulla on vakavia, hengenvaarallisia haittavaikutuksia. Älä juo alkoholia, ota reseptilääkkeitä tai reseptivapaita lääkkeitä, jotka sisältävät alkoholia, tai käytä katuhuumeita tapentadolihoidon aikana.

Älä anna kenenkään muun ottaa lääkettäsi. Tapentadoli voi vahingoittaa tai aiheuttaa kuoleman muille lääkettä käyttäville ihmisille, erityisesti lapsille. Säilytä tapentadolia turvallisessa paikassa, jotta kukaan muu ei voi ottaa sitä vahingossa tai tahallaan. Ole erityisen varovainen pitämään tapentadoli poissa lasten ulottuvilta. Pidä kirjaa siitä, kuinka monta tablettia tai depottablettia on jäljellä, jotta tiedät, jos lääkettä puuttuu. Huuhtele vanhentuneet tai tarpeettomat tabletit tai depottabletit vessasta alas, jotta muut eivät voi ottaa niitä.

Jos otat depottabletteja, niele ne kokonaisina; älä pureskele, murra, jaa, murskaa tai liuota niitä. Jos nielet murrettuja, pureskeltuja, murskattuja tai liuotettuja depottabletteja, saatat saada liikaa tapentadolia kerralla sen sijaan, että saisit sitä hitaasti 12 tunnin aikana. Tämä voi aiheuttaa vakavia ongelmia, mukaan lukien yliannostus ja kuolema.

Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Jos käytät tapentadolia säännöllisesti raskauden aikana, lapsellesi voi syntymän jälkeen tulla hengenvaarallisia vieroitusoireita. Kerro heti lapsesi lääkärille, jos vauvallasi ilmenee jokin seuraavista oireista: ärtyneisyys, yliaktiivisuus, epänormaali uni, korkea itku, kehon osan hallitsematon tärinä, oksentelu, ripuli tai painon nousun epäonnistuminen.

Keskustele lääkärisi kanssa tapentadolin käytön riskeistä.

Lääkäri tai apteekkihenkilökunta antaa sinulle valmistajan laatiman potilastietolomakkeen (lääkehoito-opas), kun aloitat tapentadolihoidon ja joka kerta, kun täytät reseptisi. Lue tiedot huolellisesti ja kysy lääkäriltäsi tai apteekista, jos sinulla on kysyttävää. Voit myös käydä Food and Drug Administration (FDA) -verkkosivustolla (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) tai valmistajan verkkosivustolla saadaksesi lääkitysoppaan.

Miksi tätä lääkettä määrätään?

Tapentadol-tabletteja käytetään keskivaikean tai vaikean akuutin kivun hoitoon (kipu, joka alkaa äkillisesti, jolla on tietty syy ja jonka odotetaan häviävän, kun kivun syy on parantunut). Tapentadolia depottabletteja käytetään vaikean neuropaattisen kivun (hermovaurion aiheuttama kipu) hoitoon diabeetikoilla. Tapentadolin depottabletteja käytetään vain sellaisten henkilöiden hoitoon, joiden odotetaan tarvitsevan lääkitystä ympärivuorokautisesti lievittämään kipua, jota ei voida hallita muilla kipulääkkeillä. Tapentadoli kuuluu lääkkeiden luokkaan, jota kutsutaan opiaattisiksi (narkoottisiksi) kipulääkkeiksi. Se vaikuttaa muuttamalla tapaa, jolla aivot ja hermosto reagoivat kipuun.

Miten tätä lääkettä tulisi käyttää?

Tapentadolia on saatavana tabletteina ja pitkävaikutteisina tabletteina suun kautta otettavaksi. Tabletit otetaan yleensä ruoan kanssa tai ilman ruokaa 4-6 tunnin välein tarpeen mukaan. Jos käytät tapentadol-tabletteja, lääkäri saattaa kertoa, että voit ottaa toisen annoksen jo 1 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta ensimmäisenä hoitopäivänäsi, jos se on tarpeen kipusi hoitamiseksi. Älä ota ylimääräisiä annoksia muulloin hoidon aikana äläkä koskaan ota lisäannoksia depottabletteja. Pitkävaikutteiset tabletit otetaan kerran 12 tunnin välein. Noudata huolellisesti reseptilapun ohjeita ja pyydä lääkäriäsi tai apteekkihenkilökuntaa selittämään kaikki kohdat, joita et ymmärrä. Ota tapentadolia täsmälleen ohjeen mukaan.

Jos otat depottabletteja, niele ne yksi kerrallaan runsaan veden kera. Niele jokainen tabletti heti, kun olet laittanut sen suuhusi.

Lääkäri todennäköisesti aloittaa sinulle pienen annoksen tapentadolia ja nostaa annosta vähitellen, kunnes kipu on hallinnassa. Lääkäri voi muuttaa annostasi milloin tahansa hoidon aikana, jos kipusi ei ole hallinnassa. Jos sinusta tuntuu, että kipusi ei ole hallinnassa, soita lääkärillesi. Älä muuta lääkkeesi annosta keskustelematta lääkärisi kanssa.

Kun olet ottanut tapentadolia jonkin aikaa, elimistösi saattaa tottua lääkkeeseen. Jos näin tapahtuu, lääkärisi voi joutua lisäämään lääkeannosta kivun hallitsemiseksi. Keskustele lääkärisi kanssa siitä, miltä sinusta tuntuu tapentadolihoidon aikana.

Älä lopeta tapentadolin käyttöä keskustelematta lääkärisi kanssa. Lääkäri todennäköisesti pienentää annostasi vähitellen. Jos lopetat yhtäkkiä tapentadolin käytön, saatat saada vieroitusoireita, kuten levottomuutta, ahdistuneisuutta, ärtyneisyyttä, silmien kyynelehtimistä, haukottelua, vilunväristyksiä, hikoilua, vaikeuksia nukahtaa tai pysyä unessa, vapinaa, kehon osan hallitsematonta tärinää, lihas-, selkä- tai nivelkipua, heikkoutta; pahoinvointi; oksentelu; ripuli; vatsakrampit; ruokahaluttomuus; nuha, aivastelu tai yskä; ihokarvat seisovat pystyssä; nopea hengitys; nopea syke; pupillien laajeneminen (mustat ympyrät silmien keskellä); tai hallusinaatiot (sellaisten asioiden näkeminen tai äänien kuuleminen, joita ei ole olemassa).

Tämän lääkkeen muut käyttötarkoitukset

Tätä lääkettä voidaan määrätä muuhun käyttöön; kysy lisätietoja lääkäriltäsi tai apteekista.

Mitä erityisiä varotoimia minun pitäisi noudattaa?

Ennen tapentadolin ottamista,

• kerro lääkärillesi ja apteekkihenkilökunnalle, jos olet allerginen tapentadolille tai muille lääkkeille tai tapentadol-tablettien tai depottablettien jollekin aineelle. Kysy apteekkihenkilökunnalta tai katso lääkitysoppaasta luettelo aineosista.
• kerro lääkärillesi, jos käytät seuraavia lääkkeitä tai olet lopettanut niiden käytön viimeisen kahden viikon aikana: monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät, kuten isokarboksatsidi (Marplan), linetsolidi (Zyvox), metyleenisininen, fenelsiini (Nardil), rasagiliini (Azilect), selegiliini (Emsam, Eldepryl, Zelapar) ja tranyylisykpromiini (Parnate). Kerro myös lääkärillesi, jos sinulle määrätään jokin näistä lääkkeistä tapentadolihoidon aikana. Lääkäri todennäköisesti kehottaa sinua olemaan ottamatta tapentadolia, jos käytät yhtä tai useampaa näistä lääkkeistä.
• Kerro lääkärillesi ja apteekkihenkilökunnalle, mitä muita reseptilääkkeitä ja reseptivapaita lääkkeitä, vitamiineja, ravintolisiä ja kasviperäisiä tuotteita käytät tai aiot käyttää. Muista mainita kaikki seuraavat: Antihistamiinit (yskä-, flunssa- ja allergialääkkeissä); buprenorfiini (Buprenex, Butrans, Suboxonessa, Zubsolvissa); butorfanoli; syklobensapriini (Amrix); dekstrometorfaani (esiintyy monissa yskänlääkkeissä; Nuedexta-valmisteessa); lääkkeet ärtyvän suolen tautiin, matkapahoinvointiin, Parkinsonin tautiin, haavaumiin tai virtsavaivoihin; litium (Lithobid); migreenilääkkeet, kuten almotriptaani (Axert), eletriptaani (Relpax), frovatriptaani (Frova), naratriptaani (Amerge), ritsatriptaani (Maxalt), sumatriptaani (Imitrex, Treximetissä) ja zolmitriptaani (Zomig); mirtatsapiini (Remeron); nalbufiini; pentatsosiini (Talwin); selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet), kuten sitalopraami (Celexa), esitalopraami (Lexapro), fluoksetiini (Prozac, Sarafem, Selfemra, Symbyaxissa), fluvoksamiini (Luvox), paroksetiini (Brisdelle, Paxil, Pexeva) ja sertraliini (Zoloft); selektiiviset serotoniinin/noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI-lääkkeet), kuten desvenlafaksiini (Khedezla, Pristiq), duloksetiini (Cymbalta), milnacipran (Savella) ja venlafaksiini (Effexor); tramadoli (Conzip, Ultram, Ultracetissa); tratsodoni; tai trisykliset masennuslääkkeet (”mielialalääkkeet”), kuten amitriptyliini, amoksapiini, klomipramiini (Anafranil), desipramiini (Norpramin), doksepiini (Silenor, Zonalon), imipramiini (Surmontil, Tofranil), nortriptyliini (Pamelor), protriptyliini (Vivactil) ja trimipramiini (Surmontil). Myös monet muut lääkkeet voivat olla yhteisvaikutuksessa tapentadolin kanssa, joten muista kertoa lääkärillesi kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, myös niistä, jotka eivät näy tässä luettelossa. Lääkäri saattaa joutua muuttamaan lääkkeidesi annoksia tai seuraamaan sinua huolellisesti haittavaikutusten varalta.
• kerro lääkärillesi, mitä kasviperäisiä valmisteita käytät, erityisesti mäkikuismaa ja tryptofaania.
• kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai on joskus ollut jokin TÄRKEÄ VAROITUS -kohdassa mainituista sairauksista tai paralyyttinen ileus (tila, jossa sulatettu ruoka ei siirry suoliston läpi). Lääkäri saattaa kieltää sinua ottamasta tapentadolia.
• kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai on joskus ollut tukos vatsassa tai suolistossa, jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia aiheuttava sairaus tai jos sinulla on haima-, sappi-, munuais-, kilpirauhas- tai maksasairaus.
• kerro lääkärillesi, jos imetät.
• sinun tulee tietää, että tämä lääkitys voi vähentää miesten ja naisten hedelmällisyyttä. Keskustele lääkärisi kanssa tapentadolin käytön riskeistä.
• jos sinulle tehdään leikkaus, hammasleikkaus mukaan lukien, kerro lääkärille tai hammaslääkärille, että käytät tapentadolia.
• sinun on tiedettävä, että tapentadoli saattaa tehdä sinut uneliaaksi. Älä aja autoa, käytä koneita tai osallistu muihin mahdollisesti vaarallisiin toimintoihin, ennen kuin tiedät, miten tämä lääkitys vaikuttaa sinuun.
• sinun tulee tietää, että tapentadoli voi aiheuttaa huimausta, pyörrytystä ja pyörtymistä, kun nouset liian nopeasti ylös makuuasennosta. Välttääksesi tämän ongelman nouse hitaasti sängystä ja lepuuta jalkojasi lattialla muutaman minuutin ajan ennen kuin nouset ylös.
• sinun tulee tietää, että tapentadoli voi aiheuttaa ummetusta. Keskustele lääkärisi kanssa ruokavalion muuttamisesta tai muiden lääkkeiden käytöstä ummetuksen ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi tapentadolin käytön aikana.

Mitä erityisruokavalio-ohjeita minun tulisi noudattaa?

Jollei lääkäri toisin määrää, jatka normaalia ruokavaliota.

Mitä teen, jos unohdan annoksen?

Jos käytät tapentadol-tabletteja, lääkärisi todennäköisesti kehottaa sinua ottamaan lääkettä tarpeen mukaan. Jos lääkärisi on käskenyt sinun ottaa tabletit säännöllisesti, ota unohtunut annos heti, kun muistat sen. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen.

Jos käytät tapentadolia depotkapseleita, jätä unohtunut annos väliin ja jatka tavanomaista annosteluaikataulua. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen.

Mitä sivuvaikutuksia tämä lääkitys voi aiheuttaa?

Tapentadoli voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kerro lääkärillesi, jos jokin näistä oireista on vakava tai ei mene ohi:

• päänsärky
• närästys
• vatsakipu
• suun kuivuminen
• liiallinen väsymys
• ahdistus
• uneliaisuus
• vaikeudet nukahtaa tai pysyä unessa
• epänormaalit unet
• ärtyneisyys
• äkillinen lämmön tunne

Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia. Jos sinulla ilmenee jokin näistä oireista tai kohdissa ERITYISET VAROTOIMET tai TÄRKEÄ VAROITUS luetelluista oireista, soita välittömästi lääkärillesi tai hakeudu ensiapuun:

• takavarikot
• levottomuus, hallusinaatiot (asioiden näkeminen tai äänien kuuleminen, joita ei ole olemassa), kuume, hikoilu, sekavuus, nopea sydämen syke, vapina, voimakas lihasjäykkyys tai nykiminen, koordinaation menetys, pahoinvointi, oksentelu tai ripuli.
• pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, heikkous tai huimaus.
• kyvyttömyys saada tai pitää erektio
• epäsäännölliset kuukautiset
• vähentynyt seksuaalinen halu
• ihottuma
• kutina
• nokkosihottuma
• silmien, kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus.
• käheys
• hengitys- tai nielemisvaikeudet
• rintakipu
• huimauksen tunne asentoa vaihtaessasi
• heikotus
• tajunnan menetys
• ylikuumenemisen tunne
• voimakas hikoilu

Tapentadoli voi aiheuttaa muita haittavaikutuksia. Soita lääkärillesi, jos sinulla on epätavallisia ongelmia tämän lääkkeen käytön aikana.

Jos sinulla on vakava haittavaikutus, sinä tai lääkärisi voit lähettää ilmoituksen Food and Drug Administrationin (FDA) MedWatch-ohjelman haittavaikutusraportointiohjelmaan verkossa (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) tai puhelimitse (1-800-332-1088).

Mitä minun pitäisi tietää tämän lääkkeen säilytyksestä ja hävittämisestä?

Pidä tämä lääkitys tiiviisti suljetussa astiassa, jossa se on, ja lasten ulottumattomissa. Säilytä sitä huoneenlämmössä ja poissa liialliselta lämmöltä ja kosteudelta (ei kylpyhuoneessa). Sinun on hävitettävä vanhentuneet tai tarpeettomat lääkkeet välittömästi lääkkeiden takaisinotto-ohjelman kautta. Jos lähistölläsi ei ole lääkkeiden palautusohjelmaa tai sellaista, johon pääset nopeasti käsiksi, huuhtele vanhentuneet tai tarpeettomat lääkkeet vessanpöntöstä alas. Keskustele apteekkihenkilökunnan kanssa lääkkeiden asianmukaisesta hävittämisestä.

On tärkeää säilyttää kaikki lääkkeet lasten ulottumattomissa, sillä monet lääkesäiliöt (kuten viikoittaiset pilleripakkaukset ja silmätippojen, voiteiden, laastareiden ja inhalaattoreiden pakkaukset) eivät ole lapsiturvallisia, ja pienet lapset voivat avata ne helposti. Suojellaksesi pieniä lapsia myrkytyksiltä lukitse aina suojakorkit ja aseta lääkkeet välittömästi turvalliseen paikkaan – sellaiseen, joka on ylhäällä ja poissa lasten näkyvistä ja ulottuvilta. http://www.upandaway.org.

Hätätilanteessa/yliannostuksen sattuessa

Yliannostustapauksessa soita myrkytystietokeskukseen numeroon 1-800-222-1222. Tietoa on saatavilla myös verkossa osoitteessa https://www.poisonhelp.org/help. Jos uhri on romahtanut, saanut kouristuskohtauksen, hänellä on hengitysvaikeuksia tai häntä ei saada hereille, soita välittömästi hätänumeroon 911.

Tapentadolia ottaessasi sinun tulisi keskustella lääkärisi kanssa siitä, että sinulla on naloksoni-niminen pelastuslääke helposti saatavilla (esim. kotona, toimistossa). Naloksonia käytetään yliannostuksen hengenvaarallisten vaikutusten kumoamiseen. Se toimii estämällä opiaattien vaikutuksia ja lievittää veren korkeiden opiaattipitoisuuksien aiheuttamia vaarallisia oireita. Lääkäri voi myös määrätä sinulle naloksonia, jos asut taloudessa, jossa on pieniä lapsia tai joku, joka on käyttänyt katu- tai reseptilääkkeitä väärin. Varmista, että sinä ja perheenjäsenesi, hoitajasi tai kanssasi aikaa viettävät ihmiset tietävät, miten tunnistaa yliannostus, miten naloksonia käytetään ja mitä tehdä, kunnes ensiapu saapuu. Lääkäri tai apteekkihenkilökunta näyttää sinulle ja perheenjäsenillesi, miten lääkettä käytetään. Pyydä ohjeet apteekkihenkilökunnalta tai käy valmistajan verkkosivuilla. Jos yliannostuksen oireita ilmenee, ystävän tai perheenjäsenen on annettava ensimmäinen annos naloksonia, soitettava välittömästi hätänumeroon ja pysyttävä luonasi ja tarkkailtava sinua tiiviisti, kunnes ensiapu saapuu. Oireesi saattavat palata muutaman minuutin kuluessa naloksonin saamisesta. Jos oireesi palaavat, henkilön tulisi antaa sinulle toinen annos naloksonia. Lisäannoksia voidaan antaa 2-3 minuutin välein, jos oireet palaavat ennen kuin lääkärin apu saapuu.

Yliannostuksen oireita voivat olla seuraavat:

• pupillien kaventuminen tai laajentuminen (tummat silmänaluset).
• uneliaisuus
• ei pysty vastaamaan tai heräämään
• lihasheikkous
• kylmä, kostea iho
• hidas tai pinnallinen hengitys
• hengitysvaikeudet
• hidastunut syke

Mitä muita tietoja minun pitäisi tietää?

Pidä kaikki lääkärin ja laboratorion tapaamiset. Lääkäri saattaa määrätä tiettyjä laboratoriokokeita tarkistaakseen elimistösi vasteen tapentadolille.

Ennen kuin teet laboratoriokokeita (erityisesti metyleenisinistä sisältäviä kokeita), kerro lääkärillesi ja laboratoriohenkilökunnalle, että käytät tapentadolia.

Tätä reseptiä ei voi täyttää uudelleen. Jos sinulla on edelleen kipua lääkityksen lopettamisen jälkeen, soita lääkärillesi.

On tärkeää, että pidät kirjallisen luettelon kaikista käyttämistäsi reseptilääkkeistä ja reseptivapaista lääkkeistä (reseptivapaista lääkkeistä) sekä kaikista tuotteista, kuten vitamiineista, kivennäisaineista tai muista ravintolisistä. Ota tämä luettelo mukaan joka kerta, kun käyt lääkärin vastaanotolla tai jos joudut sairaalahoitoon. Se on myös tärkeää tietoa, jota voit pitää mukanasi hätätilanteita varten.

Tuotemerkit

• Nucynta^®
• Nucynta^® ER