Mikä on Sovaldi?

Sovaldi on reseptilääke, jota käytetään tiettyjen C-hepatiittivirustyyppien (HCV) hoitoon. Tämä maksaan vaikuttava virus voi joskus johtaa vakaviin sairauksiin, kuten maksan vajaatoimintaan.

Sovaldia käytetään seuraavien kroonisen (pitkäaikaisen) HCV:n tyyppien hoitoon aikuisilla:

• tyyppi 1 tai 4, kun sitä käytetään yhdessä pegyloidun interferonin ja ribaviriinin kanssa.
• tyyppi 2 tai 3, kun sitä käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa.

Aikuisilla Sovaldia voidaan käyttää seuraavien lääkkeiden hoitoon:

• HCV-tyypit 1, 2, 3 ja 4 henkilöillä, joita ei ole koskaan hoidettu HCV:n vuoksi.
• HCV-tyypit 2 ja 3 henkilöillä, jotka ovat aiemmin kokeilleet muita hoitoja, jotka eivät ole tehonneet heihin.

Sovaldi on hyväksytty käytettäväksi myös 3-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille, joilla on HCV-tyypin 2 tai 3 virus. Sitä voidaan käyttää näiden HCV-tyyppien hoitoon lapsilla, joita ei ole koskaan hoidettu HCV:hen tai jotka ovat aiemmin kokeilleet muita hoitoja, jotka eivät ole tehonneet.

Lapsille Sovaldia tulisi käyttää yhdessä ribaviriinin kanssa.

Sovaldia voidaan määrätä sekä aikuisille että lapsille henkilöille, joilla ei ole kirroosia (maksan arpeutumista) tai joilla on kompensoitu (lievä) kirroosi.

Sovaldi on suun kautta otettavia tabletteja. Sitä on myös pelletteinä, jotka voidaan ripotella ruokaan ja ottaa suun kautta. Sovaldi kuuluu lääkkeiden luokkaan, jota kutsutaan suoravaikutteisiksi viruslääkkeiksi. Se hoitaa HCV:tä estämällä virusta lisääntymästä (tuottamasta lisää virusta) kehossasi.

Tehokkuus

Kliinisissä tutkimuksissa Sovaldi on osoittautunut tehokkaaksi HCV:n hoidossa. Lisätietoja Sovaldin tehosta on jäljempänä kohdassa ”Sovaldi kroonisen C-hepatiitin hoitoon”.

Sovaldi geneerinen

Sovaldi on saatavana vain merkkilääkkeenä. Sitä ei ole tällä hetkellä saatavana geneerisenä lääkkeenä.

Sovaldi sisältää vaikuttavaa lääkettä sofosbuviiria.

Sovaldi haittavaikutukset

Sovaldi voi aiheuttaa lieviä tai vakavia haittavaikutuksia. Seuraavat luettelot sisältävät joitakin keskeisiä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä Sovaldi-valmisteen käytön aikana. Nämä luettelot eivät sisällä kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia.

Lisätietoja Sovaldin mahdollisista haittavaikutuksista saat lääkäriltäsi tai apteekista. He voivat antaa sinulle vinkkejä siitä, miten voit käsitellä häiritseviä haittavaikutuksia.

Huomautus: Food and Drug Administration (FDA) seuraa hyväksymiensä lääkkeiden sivuvaikutuksia. Jos haluat ilmoittaa FDA:lle Sovaldin haittavaikutuksesta, voit tehdä sen MedWatchin kautta.

Yleisemmät haittavaikutukset

Sovaldin yleisimpiä haittavaikutuksia, kun sitä käytetään yhdessä pegyloidun interferonin ja ribaviriinin kanssa, voivat olla:

• väsymys (energian puute)
• päänsärky
• pahoinvointi
• univaikeudet
• anemia (alhainen punasolujen määrä)

Sovaldin yleisimpiä haittavaikutuksia, kun sitä käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa, voivat olla:

• väsymys (energian puute)
• päänsärky

Useimmat näistä haittavaikutuksista voivat hävitä muutamassa päivässä tai parissa viikossa. Jos ne ovat vaikeampia tai eivät häviä, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Vakavat haittavaikutukset

Sovaldin vakavat haittavaikutukset eivät ole yleisiä, mutta niitä voi esiintyä. Soita heti lääkärillesi, jos sinulla on vakavia haittavaikutuksia. Soita hätänumeroon, jos oireesi tuntuvat hengenvaarallisilta tai jos luulet, että kyseessä on lääketieteellinen hätätilanne.

Vakavia haittavaikutuksia, joita käsitellään jäljempänä kohdassa ”Yksityiskohtaiset tiedot haittavaikutuksista”, ovat muun muassa:

• B-hepatiittiviruksen (HBV) reaktivaatio (viruksen puhkeaminen, jos se on jo elimistössäsi)*.
• vakava allerginen reaktio

* Sovaldi on varoituslaatikkoLuotettava lähde FDA:lta hepatiitti B:n uudelleenaktivoitumisen riskistä. Laatikkovaroitus on vahvin FDA:n edellyttämä varoitus. Se varoittaa lääkäreitä ja potilaita lääkkeen vaikutuksista, jotka voivat olla vaarallisia.

Sivuvaikutuksen yksityiskohdat

Saatat miettiä, kuinka usein tiettyjä haittavaikutuksia esiintyy tämän lääkkeen yhteydessä. Seuraavassa on joitakin yksityiskohtia useista haittavaikutuksista, joita tämä lääke voi aiheuttaa.

Allerginen reaktio

Kuten useimmat lääkkeet, jotkut ihmiset voivat saada allergisen reaktion Sovaldin käytön jälkeen. Kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu allergisia reaktioita lääkettä käyttäneillä henkilöillä. Lievän allergisen reaktion oireita voivat olla:

• ihottuma
• kutina
• punoitus (ihon lämpö ja punoitus).

Vakavampi allerginen reaktio on harvinainen mutta mahdollinen. Vakavan allergisen reaktion oireita voivat olla:

• turvotus ihon alla, tyypillisesti silmäluomissa, huulissa, käsissä tai jaloissa.
• kielen, suun tai kurkun turvotus
• hengitysvaikeudet

Soita heti lääkärillesi, jos sinulla on vakava allerginen reaktio Sovaldille. Soita hätänumeroon, jos oireesi tuntuvat hengenvaarallisilta tai jos luulet, että kyseessä on lääketieteellinen hätätilanne.

Pitkäaikaiset haittavaikutukset

Kliinisissä tutkimuksissa Sovaldia käyttäneet ihmiset eivät raportoineet lääkkeen pitkäaikaisista haittavaikutuksista. Sovaldi-hoidon päätyttyä maksaasi on kuitenkin seurattava jonkin aikaa. Lääkäri tekee tämän tarkistamalla tietyt verikokeet.

Maksan toiminnan seuranta on tärkeää C-hepatiittiviruksen (HCV) hoidon jälkeen. Tämä johtuu siitä, että maksavaurion oireita voi esiintyä vielä hoidon päättymisen jälkeenkin.

Jos sinulla on kysymyksiä siitä, mitä voit odottaa Sovaldi-hoidon jälkeen, keskustele lääkärisi kanssa. Hän voi keskustella kanssasi siitä, tarvitseeko sinua mahdollisesti seurata maksavaivojen varalta hoidon jälkeen.

Haittavaikutukset hoidon jälkeen

Kliinisissä tutkimuksissa ei raportoitu Sovaldin haittavaikutuksista henkilöillä, jotka eivät enää käyttäneet lääkettä. HBV:n uudelleenaktivoitumista, joka on Sovaldin mahdollinen haittavaikutus, voi kuitenkin esiintyä hoidon päättymisen jälkeen.

HBV-reaktivoituminen on B-hepatiittiviruksen puhkeaminen. Tätä tilaa esiintyy vain, jos olet saanut virustartunnan aiemmin. Lisätietoja tästä tilasta on jäljempänä kohdassa ”Haittavaikutustiedot” kohdassa ”Hepatiitti B:n reaktivaatio”.

On tärkeää, että jatkat lääkärin säännöllisiä tapaamisia Sovaldi-hoidon päätyttyä. Hän voi seurata HBV:n uudelleenaktivoitumista ja käsitellä huolenaiheita, joita sinulla saattaa olla Sovaldi-hoidon jälkeen.

Väsymys

Väsymys (energian puute) on Sovaldin mahdollinen haittavaikutus. Kliinisissä tutkimuksissa 12 viikon Sovaldi- ja ribaviriinihoidon jälkeen noin 38 % ihmisistä tunsi itsensä väsyneiksi. Vertailun vuoksi noin 59 prosenttia Sovaldia, ribaviriinia ja pegyloitua interferonia saaneista tunsi itsensä väsyneeksi. Pelkkää lumelääkettä (ei vaikuttavaa lääkettä) saaneista 24 prosenttia ilmoitti väsymyksestä.

Jos tunnet olosi tavallista väsyneemmäksi Sovaldi-valmisteen käytön aikana, keskustele lääkärisi kanssa. Hän voi suositella keinoja tämän haittavaikutuksen vähentämiseksi, kuten päiväunien ottamista tai nukkumistottumusten muuttamista.

Päänsärky

Joillakin ihmisillä oli päänsärkyä Sovaldin käytön aikana kliinisissä tutkimuksissa. Tutkimukset osoittivat, että noin 24 prosentilla ihmisistä, jotka käyttivät Sovaldia ja ribaviriinia 12 viikon ajan, oli päänsärkyä. Vertailun vuoksi noin 36 prosentilla Sovaldia, ribaviriinia ja pegyloitua interferonia käyttäneistä henkilöistä oli päänsärkyä. Pelkkää lumelääkettä (ei vaikuttavaa lääkettä) saaneista noin 20 prosentilla oli päänsärkyä hoidon aikana.

Jos sinulla on uusia tai pahenevia päänsärkyjä Sovaldi-hoidon aikana, keskustele lääkärisi kanssa. Hän voi suositella keinoja, joilla voit parantaa vaivojasi.

B-hepatiitin uudelleenaktivoituminen

B-hepatiittiviruksen (HBV) uudelleenaktivoituminen voi tapahtua C-hepatiittiviruksen (HCV) hoidon aikana, jos elimistössäsi on sekä HBV että HCV. Sovaldissa on tätä riskiä koskeva laatikkovaroitus Trusted Sourcefrom the Food and Drug Administration (FDA). Laatikkovaroitus on FDA:n edellyttämä vahvin varoitus. Se varoittaa lääkäreitä ja potilaita lääkkeen vaikutuksista, jotka voivat olla vaarallisia.

HBV:n reaktivoitumisen yhteydessä B-hepatiittivirus puhkeaa ja voi aiheuttaa oireita. Näitä oireita ovat esimerkiksi vatsakipu ja ihon tai silmänvalkuaisten kellastuminen.

HBV:n uudelleenaktivoitumista on esiintynyt ihmisillä, jotka käyttävät Sovaldin kanssa samaan lääkeryhmään kuuluvia lääkkeitä (ns. suoravaikutteisia viruslääkkeitä). Nämä ihmiset eivät kuitenkaan käyttäneet lääkkeitä HBV:n hoitoon. HBV:n uudelleenaktivoitumista ei kuitenkaan tapahtunut Sovaldia käyttävien ihmisten kliinisissä tutkimuksissa.

HBV:n uudelleenaktivoitumisen mahdollisuuden vuoksi on tärkeää, että lääkäri tarkastaa sinut HBV:n varalta ennen kuin aloitat HCV:n hoidon. Jos sinulla on sekä HBV että HCV, lääkäri saattaa seurata sinua useammin Sovaldi-hoidon aikana HBV:n uudelleenaktivoitumisen varalta. Lääkäri voi myös hoitaa HBV-infektiosi ennen Sovaldi-hoidon aloittamista tai Sovaldi-hoidon aikana.

Haittavaikutukset lapsilla

Kliinisissä tutkimuksissa Sovaldin haittavaikutukset 3-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla olivat samanlaisia kuin aikuisilla. Yleisin haittavaikutus lapsilla, jotka käyttivät Sovaldia yhdessä ribaviriinin kanssa, oli kuitenkin ruokahaluttomuus.

Vaihtoehdot Sovaldille

Käytettävissä on myös muita lääkkeitä, joilla voidaan hoitaa kroonista (pitkäaikaista) C-hepatiittivirusta (HCV). Jotkin niistä saattavat sopia sinulle paremmin kuin toiset. Jos olet kiinnostunut löytämään vaihtoehdon Sovaldille, keskustele lääkärisi kanssa. Hän voi kertoa sinulle muista lääkkeistä, jotka voivat toimia sinulle hyvin.

Jotkin vaihtoehtoiset HCV-lääkkeet sisältävät sofosbuviiria (Sovaldin vaikuttava aine). Esimerkkejä lääkkeistä, jotka sisältävät sofosbuviiria yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, ovat:

• ledipasviiri/sofosbuviiri (Harvoni)
• sofosbuviiri/velpatasviiri (Epclusa)
• velpatasviiri/sofosbuviiri/voksilapreviiri (Vosevi)

HCV:n hoitoon voidaan käyttää myös muita yhdistelmälääkkeitä, jotka eivät sisällä sofosbuviiria. Esimerkkejä näistä lääkkeistä ovat:

• elbasviiri/grazopreviiri (Zepatier)
• glekapreviiri/pibrentasviiri (Mavyret)
• dasabuviiri/ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri (Viekira Pak)

Sovaldi vs. Harvoni

Saatat miettiä, miten Sovaldi vertautuu muihin lääkkeisiin, joita määrätään vastaaviin käyttötarkoituksiin. Seuraavassa tarkastelemme, miten Sovaldi ja Harvoni ovat samanlaisia ja erilaisia.

Ainesosat

Sekä Sovaldi että Harvoni sisältävät sofosbuviiria. Harvoni sisältää kuitenkin myös lääkettä ledipasviiri.

Käyttää

Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt Sovaldin tiettyjen kroonisten (pitkäaikaisten) hepatiitti C -virustyyppien (HCV) hoitoon.

Sovaldia käytetään seuraavien kroonisen (pitkäaikaisen) HCV:n tyyppien hoitoon aikuisilla:

• tyyppi 1 tai 4, kun sitä käytetään yhdessä pegyloidun interferonin ja ribaviriinin kanssa.
• tyyppi 2 tai 3, kun sitä käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa.

Aikuisilla Sovaldia voidaan käyttää seuraavien lääkkeiden hoitoon:

• HCV-tyypit 1, 2, 3 ja 4 henkilöillä, joita ei ole koskaan hoidettu HCV:n vuoksi.
• HCV-tyypit 2 ja 3 henkilöillä, jotka ovat aiemmin kokeilleet muita hoitoja, jotka eivät ole tehonneet heihin.

Sovaldi on hyväksytty käytettäväksi myös 3-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille, joilla on HCV-tyypin 2 tai 3 virus. Sitä voidaan käyttää näiden HCV-tyyppien hoitoon lapsilla, joita ei ole koskaan hoidettu HCV:hen tai jotka ovat aiemmin kokeilleet muita hoitoja, jotka eivät ole tehonneet.

Lapsille Sovaldia tulisi käyttää yhdessä ribaviriinin kanssa.

Sovaldia voidaan määrätä sekä aikuisille että lapsille henkilöille, joilla ei ole kirroosia (maksan arpeutumista) tai joilla on kompensoitu (lievä) kirroosi.

Harvoni on myös FDA:n hyväksymä kroonisen HCV:n hoitoon. Sitä voidaan käyttää aikuisille ja vähintään 3-vuotiaille lapsille, joilla on seuraavat HCV-tyypit:

• tyyppi 1, 4, 5 tai 6 henkilöillä, joilla ei ole kirroosia tai joilla on kompensoitu kirroosi.
• tyyppi 1 dekompensoitunutta (vaikeaa) kirroosia sairastavilla henkilöillä, kun sitä käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa.
• tyyppi 1 tai 4 henkilöillä, joille on tehty maksansiirto, mutta joilla ei ole kirroosia tai joilla on kompensoitu (lievä) kirroosi; näille henkilöille Harvonia käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa.

Harvonia voidaan käyttää HCV-tyyppien 1, 4, 5 tai 6 hoitoon henkilöille, joita ei ole koskaan hoidettu HCV:hen, tai henkilöille, jotka ovat aiemmin kokeilleet muita hoitoja, jotka eivät ole tehonneet.

Lääkemuodot ja antaminen

Sekä Sovaldi että Harvoni ovat tabletteja, jotka otetaan suun kautta kerran päivässä. Niitä on myös tabletteina, jotka voidaan ripotella ruokaan ja ottaa suun kautta.

Kukin lääkitys voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa. On erittäin tärkeää, että otat kumman tahansa näistä lääkkeistä joka päivä. Tämä auttaa lääkettä toimimaan kunnolla, jotta se voi hoitaa HCV:tä onnistuneesti.

Haittavaikutukset ja riskit

Sovaldi ja Harvoni sisältävät molemmat sofosbuviiria. Siksi nämä lääkkeet voivat aiheuttaa hyvin samanlaisia haittavaikutuksia. Alla on esimerkkejä näistä haittavaikutuksista.

Yleisemmät haittavaikutukset

Nämä luettelot sisältävät esimerkkejä yleisimmistä haittavaikutuksista, joita voi esiintyä Sovaldin (kun sitä käytetään yhdessä ribaviriinin, pegyloidun interferonin tai molempien kanssa), Harvonin tai molempien lääkkeiden (kun niitä käytetään erikseen) kanssa.

• Voi esiintyä Sovaldin kanssa:
  • pahoinvointi
  • univaikeudet
  • anemia (alhainen punasolujen määrä)
• Voi esiintyä Harvonin kanssa:
  • heikko olo
• Voi esiintyä sekä Sovaldin että Harvonin kanssa:
  • väsymys (energian puute)
  • päänsärky

Vakavat haittavaikutukset

Nämä luettelot sisältävät esimerkkejä vakavista haittavaikutuksista, joita voi esiintyä, kun Sovaldia (kun sitä käytetään yhdessä ribaviriinin, pegyloidun interferonin tai molempien kanssa) tai Harvonia käytetään yksinään.

• B-hepatiittiviruksen (HBV) reaktivaatio (viruksen puhkeaminen, jos se on jo elimistössäsi)*.
• vakava allerginen reaktio

* Sovaldi ja Harvoni sisältävät kumpikin varoituslaatikonLuotettava lähde FDA:lta hepatiitti B:n uudelleenaktivoitumisriskistä. Laatikkovaroitus on vahvin FDA:n edellyttämä varoitus. Se varoittaa lääkäreitä ja potilaita lääkkeen vaikutuksista, jotka voivat olla vaarallisia.

Tehokkuus

Sovaldi ja Harvoni ovat molemmat hyväksyttyjä tiettyjen kroonisten (pitkäkestoisten) HCV-tyyppien hoitoon. Lääkkeitä voidaan kuitenkin käyttää eri HCV-tyyppien hoitoon.

Sovaldia ja Harvonia on verrattu suoraan kliinisessä tutkimuksessaLuotettava lähde. Tässä tutkimuksessa hoito katsottiin onnistuneeksi, jos HCV:tä ei löytynyt verestä 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.

Tutkimuksessa 87,9 prosenttia tyypin 2 HCV:tä sairastavista henkilöistä, jotka käyttivät Sovaldia yhdessä ribaviriinin kanssa, hoitui onnistuneesti. Vertailun vuoksi mainittakoon, että 96,3 prosenttia tyypin 1 tai tyypin 6 HCV:tä sairastavista henkilöistä, jotka käyttivät Harvonia, hoidettiin onnistuneesti.

Kustannukset

Sovaldi ja Harvoni ovat molemmat merkkilääkkeitä. Harvonista on tällä hetkellä saatavilla geneerinen muoto, mutta Sovaldista ei ole geneeristä muotoa. Merkkilääkkeet maksavat yleensä enemmän kuin rinnakkaisvalmisteet.

GoodRx.com-sivuston arvioiden mukaan Harvonin geneerinen muoto on edullisempi kuin Sovaldi tai Harvoni-valmiste. Mutta tuotemerkillä varustettu Harvoni maksaa enemmän kuin tuotemerkillä varustettu Sovaldi. Todellinen hinta, jonka maksat kummastakin lääkkeestä, riippuu hoidon pituudesta, vakuutussuunnitelmastasi, asuinpaikastasi ja käyttämästäsi apteekista.

Sovaldi vs. Epclusa

Saatat miettiä, miten Sovaldi vertautuu muihin lääkkeisiin, joita määrätään vastaaviin käyttötarkoituksiin. Tässä tarkastelemme, miten Sovaldi ja Epclusa ovat samanlaisia ja erilaisia.

Ainesosat

Sekä Sovaldi että Epclusa sisältävät sofosbuviiria. Epclusa sisältää kuitenkin myös lääkeaine velpatasviiriä.

Käyttää

Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt Sovaldin tiettyjen kroonisten (pitkäaikaisten) hepatiitti C -virustyyppien (HCV) hoitoon.

Sovaldia käytetään seuraavien kroonisen (pitkäaikaisen) HCV:n tyyppien hoitoon aikuisilla:

• tyyppi 1 tai 4, kun sitä käytetään yhdessä pegyloidun interferonin ja ribaviriinin kanssa.
• tyyppi 2 tai 3, kun sitä käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa.

Aikuisilla Sovaldia voidaan käyttää seuraavien lääkkeiden hoitoon:

• HCV-tyypit 1, 2, 3 ja 4 henkilöillä, joita ei ole koskaan hoidettu HCV:n vuoksi.
• HCV-tyypit 2 ja 3 henkilöillä, jotka ovat aiemmin kokeilleet muita hoitoja, jotka eivät ole tehonneet heihin.

Sovaldi on hyväksytty käytettäväksi myös 3-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille, joilla on HCV-tyypin 2 tai 3 virus. Sitä voidaan käyttää näiden HCV-tyyppien hoitoon lapsilla, joita ei ole koskaan hoidettu HCV:hen tai jotka ovat aiemmin kokeilleet muita hoitoja, jotka eivät ole tehonneet.

Lapsille Sovaldia tulisi käyttää yhdessä ribaviriinin kanssa.

Sovaldia voidaan määrätä sekä aikuisille että lapsille henkilöille, joilla ei ole kirroosia (maksan arpeutumista) tai joilla on kompensoitu (lievä) kirroosi.

Epclusa on myös FDA:n hyväksymä aikuisten kroonisen HCV:n hoitoon. Sitä voidaan käyttää henkilöille, joita ei ole koskaan hoidettu HCV:hen, tai henkilöille, joiden aiemmat HCV-hoidot eivät tehonneet. Se on hyväksytty kaikkien kuuden HCV-tyypin hoitoon henkilöille, joilla ei ole kirroosia tai joilla on kompensoitu (lievä) kirroosi.

Jos Epclusaa annetaan henkilöille, joilla on dekompensoitunut (vaikea) kirroosi, sitä on käytettävä yhdessä ribaviriinin kanssa.

Epclusaa ei ole hyväksytty käytettäväksi lapsille.

Lääkemuodot ja antaminen

Sekä Sovaldi että Epclusa ovat tabletteja, jotka otetaan suun kautta kerran päivässä. Sovaldi on saatavana myös pelletteinä, jotka voidaan ripotella ruokaan ja ottaa suun kautta.

Kukin lääkitys voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa. On erittäin tärkeää, että otat kumman tahansa lääkkeen joka päivä. Tämä auttaa lääkettä toimimaan kunnolla, jotta se voi hoitaa HCV:tä onnistuneesti.

Haittavaikutukset ja riskit

Sovaldi ja Epclusa sisältävät molemmat vaikuttavaa lääkettä sofosbuviiria. Siksi nämä lääkkeet voivat aiheuttaa hyvin samanlaisia haittavaikutuksia. Alla on esimerkkejä näistä haittavaikutuksista.

Yleisemmät haittavaikutukset

Nämä luettelot sisältävät esimerkkejä yleisimmistä haittavaikutuksista, joita voi esiintyä Sovaldin (kun sitä käytetään yhdessä ribaviriinin, pegyloidun interferonin tai molempien kanssa), Epclusan (kun sitä käytetään yksinään tai yhdessä ribaviriinin kanssa) tai molempien lääkkeiden (kun niitä käytetään erikseen) kanssa.

• Voi esiintyä Sovaldin kanssa:
  • ei ainutlaatuisia vakavia sivuvaikutuksia
• Voi esiintyä Epclusan kanssa:
  • ripuli
• Voi esiintyä sekä Sovaldin että Epclusan kanssa:
  • päänsärky
  • väsymys (energian puute)
  • anemia (alhainen punasolujen määrä)
  • pahoinvointi
  • nukahtamisvaikeudet

Vakavat haittavaikutukset

Nämä luettelot sisältävät esimerkkejä vakavista haittavaikutuksista, joita voi esiintyä, kun käytetään joko Sovaldia (kun sitä käytetään yhdessä ribaviriinin ja pegyloidun interferonin kanssa) tai Epclusaa yksinään.

• B-hepatiittiviruksen (HBV) reaktivaatio (viruksen puhkeaminen, jos se on jo elimistössäsi)*.
• vakava allerginen reaktio

* Sovaldi ja Epclusa sisältävät kumpikin laatikkovaroituksen Luottamus Lähde FDA:lta hepatiitti B:n uudelleenaktivoitumisen riskistä. Laatikkovaroitus on vahvin FDA:n edellyttämä varoitus. Se varoittaa lääkäreitä ja potilaita lääkkeen vaikutuksista, jotka voivat olla vaarallisia.

Tehokkuus

Sovaldi ja Epclusa ovat molemmat hyväksyttyjä tiettyjen kroonisten (pitkäaikaisten) HCV-infektioiden hoitoon. Epclusa hoitaa kuitenkin kaikkia kuutta HCV-tyyppiä, kun taas Sovaldi hoitaa vain neljää tyyppiä.

Sovaldin ja Epclusan käyttöä HCV:n hoidossa on verrattu suoraan kliinisessä tutkimuksessaLuotettava lähde. Tässä tutkimuksessa hoitoa pidettiin onnistuneena, jos HCV:tä ei löytynyt verestä 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.

Noin 88 prosenttia tyypin 2 HCV:tä sairastavista henkilöistä, jotka käyttivät Sovaldia yhdessä ribaviriinin kanssa, saivat onnistuneen hoidon. Vertailun vuoksi mainittakoon, että noin 99 % Epclusaa saaneista hoidettiin onnistuneesti. Epclusaa käyttävillä henkilöillä oli HCV-tyyppi 1, 2, 3, 4, 5 tai 6. Joidenkin Epclusaa käyttäneiden HCV-tyyppiä ei kuitenkaan tiedetty.

Kustannukset

Sovaldi ja Epclusa ovat molemmat merkkilääkkeitä. Epclusasta on saatavana geneerinen muoto. Sovaldista ei kuitenkaan ole olemassa geneeristä muotoa. Merkkilääkkeet maksavat yleensä enemmän kuin rinnakkaisvalmisteet.

GoodRx.com-sivuston arvioiden mukaan Epclusan rinnakkaisvalmiste on edullisempi kuin Epclusa ja Sovaldi. Ja tuotemerkillä varustettu Epclusa maksaa vähemmän kuin Sovaldi. Todellinen hinta, jonka maksat kummastakin lääkkeestä, riippuu hoidon pituudesta, vakuutussuunnitelmastasi, asuinpaikastasi ja käyttämästäsi apteekista.

Sovaldi kroonisen C-hepatiitin hoitoon

Food and Drug Administration (FDA) hyväksyy Sovaldin kaltaisia reseptilääkkeitä tiettyjen sairauksien hoitoon.

Sovaldi on FDA:n hyväksymä lääke tiettyjen kroonisten (pitkäaikaisten) hepatiitti C -virustyyppien (HCV) hoitoon aikuisilla ja lapsilla.

Mikä on hepatiitti C -virus?

HCV on virus, joka tarttuu maksaan. Ajan myötä HCV voi johtaa hyvin vakaviin sairauksiin, kuten kirroosiin (maksan arpeutuminen) ja maksasyöpään.

HCV tarttuu virusta sisältävän veren välityksellä. HCV:n voi saada jakamalla käytettyjä neuloja HCV:tä sairastavan henkilön kanssa tai syntymällä HCV:tä sairastavalle äidille. Harvemmin HCV:n voi saada harrastamalla seksiä jonkun HCV:tä sairastavan kanssa tai jakamalla hänen kanssaan esineitä, joiden pinnalla on verta.

HCV:n oireita voivat olla:

• vatsakipu
• pahoinvointi tai oksentelu
• ihon tai silmänvalkuaisten kellastuminen.
• kuume
• väsymys (energian puute)

Mitä Sovaldi hoitaa?

Sovaldi on hyväksytty tiettyjen HCV-tyyppien hoitoon henkilöille, joilla ei ole kirroosia (maksan arpeutumista) tai joilla on kompensoitu (lievä) kirroosi. (Lievässä kirroosissa sinulla ei ole mitään oireita tilasta).

Sovaldia käytetään seuraavien kroonisen (pitkäaikaisen) HCV:n tyyppien hoitoon aikuisilla:

• tyyppi 1 tai 4, kun sitä käytetään yhdessä pegyloidun interferonin ja ribaviriinin kanssa.
• tyyppi 2 tai 3, kun sitä käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa.

Aikuisilla Sovaldia voidaan käyttää seuraavien lääkkeiden hoitoon:

• HCV-tyypit 1, 2, 3 ja 4 henkilöillä, joita ei ole koskaan hoidettu HCV:n vuoksi.
• HCV-tyypit 2 ja 3 henkilöillä, jotka ovat aiemmin kokeilleet muita hoitoja, jotka eivät ole tehonneet heihin.

Sovaldi on hyväksytty käytettäväksi myös 3-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille, joilla on HCV-tyypin 2 tai 3 virus. Sitä voidaan käyttää näiden HCV-tyyppien hoitoon lapsilla, joita ei ole koskaan hoidettu HCV:hen tai jotka ovat aiemmin kokeilleet muita hoitoja, jotka eivät ole tehonneet.

Lapsille Sovaldia tulisi käyttää yhdessä ribaviriinin kanssa.

Sovaldia voidaan määrätä sekä aikuisille että lapsille henkilöille, joilla ei ole kirroosia (maksan arpeutumista) tai joilla on kompensoitu (lievä) kirroosi.

Sovaldin tehokkuus C-hepatiitin hoidossa

Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Sovaldi oli tehokas HCV:n hoidossa. HCV:n onnistunut hoito tarkoitti sitä, että virusta ei enää löytynyt ihmisten verestä 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.

Alla kuvatut tutkimukset eivät olleet lumelääkekontrolloituja. Tämä tarkoittaa, että tutkimuksissa ei ollut ihmisiä, jotka eivät käyttäneet aktiivisia lääkkeitä HCV:n hoitoon. Kaikki tutkimuksiin osallistuneet saivat Sovaldia yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.

Tehokkuus HCV-tyyppien 1 ja 4 osalta

Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui tyypin 1 HCV:tä sairastavia henkilöitä, joita ei ollut koskaan aiemmin hoidettu HCV:hen, 90 %:lla hoito onnistui 12 viikon Sovaldi-hoidon jälkeen. Noin 96 % tyypin 4 HCV:tä sairastavista henkilöistä, joita ei ollut aiemmin hoidettu, onnistui hoidossa 12 viikon Sovaldi-hoidon jälkeen. Kaikki nämä henkilöt käyttivät Sovaldia yhdessä ribaviriinin ja pegyloidun interferonin kanssa.

Tehokkuus HCV-tyypin 2 osalta

Sovaldia tutkittiin myös tyypin 2 HCV:tä sairastavilla. Osa tutkimushenkilöistä ei ollut koskaan aiemmin saanut HCV-hoitoa, kun taas osa oli kokeillut aiemmin hoitoja, jotka eivät olleet onnistuneet heidän kohdallaan. Kaikki tutkimushenkilöt käyttivät Sovaldia yhdessä ribaviriinin kanssa 12 viikon ajan. Tässä tutkimuksessa 93 %:lla ihmisistä HCV:n hoito onnistui.

Tehokkuus HCV-tyypin 3 osalta

Sovaldia tutkittiin myös tyypin 3 HCV:tä sairastavilla henkilöillä. Osa tutkimushenkilöistä ei ollut koskaan aiemmin saanut HCV-hoitoa, kun taas osa oli kokeillut aiemmin hoitoja, jotka eivät olleet onnistuneet heidän kohdallaan. Nämä henkilöt käyttivät Sovaldia yhdessä ribaviriinin kanssa 24 viikon ajan. Tässä tutkimuksessa 84 %:lla ihmisistä HCV:n hoito onnistui.

Sovaldi ja lapset

Sovaldi on FDA:n hyväksymä kroonista (pitkäaikaista) HCV:tä sairastavien 3-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten hoitoon. Se on kuitenkin hyväksytty käytettäväksi vain lapsille, joilla on HCV-tyypin 2 tai 3 virus.

Lapsille Sovaldia tulisi käyttää yhdessä ribaviriinin kanssa. Sovaldia voidaan määrätä lapsille, joilla ei ole kirroosia (maksan arpeutumista) tai joilla on kompensoitu (lievä) kirroosi.

Tehokkuus HCV:n hoidossa lapsilla

Kliinisiin tutkimuksiin osallistui vähintään 3-vuotiaita lapsia, joilla oli HCV-tyyppi 2 tai 3. HCV-tyyppiä 2 sairastavia lapsia hoidettiin 12 viikon ajan, kun taas HCV-tyyppiä 3 sairastavia lapsia hoidettiin 24 viikon ajan. Kaikki lapset käyttivät ribaviriinia Sovaldin kanssa. Näihin tutkimuksiin ei sisältynyt vertailuryhmiä lapsista, jotka eivät saaneet HCV-hoitoa.

Näissä kliinisissä tutkimuksissa suurin osa lapsista sai hoitoa 12 viikon kuluttua Sovaldi-hoidon päättymisestä. Hoidon onnistuminen tarkoittaa sitä, että 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä lasten verestä ei löytynyt HCV:tä laboratoriokokeissa.

HCV-tyyppiä 2 sairastavien lasten kohdalla Sovaldi- ja ribaviriinihoito oli menestyksekäs seuraavissa tapauksissa:

• 100 % 12-18-vuotiaista lapsista
• 100 % 6-12-vuotiaista lapsista
• 80 % 3-6-vuotiaista lapsista

HCV-tyyppiä 3 sairastavien lasten kohdalla Sovaldi- ja ribaviriinihoito oli menestyksekäs seuraavien kohdalla:

• 97 % 12-18-vuotiaista lapsista.
• 100 % 6-12-vuotiaista lapsista
• 100 % 3-6-vuotiaista lapsista

Sovaldin käyttö muiden lääkkeiden kanssa

Sovaldia käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa C-hepatiittiviruksen (HCV) hoitoon. Riippuen siitä, minkä tyyppistä HCV:tä sinulla on, saat Sovaldia joko yhdessä ribaviriinin ja pegyloidun interferonin kanssa tai pelkän ribaviriinin kanssa.

Sovaldi ja ribaviriini

Ribaviriini (Rebetol) on viruslääke, jota käytetään yhdessä Sovaldin kanssa kroonisen HCV:n hoitoon.

Ribaviriinilla on laatikkovaroituksetLuotettava lähde, jotka ovat Food and Drug Administrationin (FDA) antamat vakavimmat varoitukset. Nämä varoitukset varoittavat lääkäreitä ja potilaita erittäin vakavista haittavaikutuksista, joita lääke voi aiheuttaa. Ribaviriinilla on seuraavat laatikkovaroitukset:

• Anemia (alhainen punasolujen määrä). Ribaviriini voi aiheuttaa anemia. Tämä tila voi pahentaa sydänsairautta, jos sinulla on jo sydänongelmia. Joissakin tapauksissa tämä voi johtaa sydänkohtaukseen tai kuolemaan. Jos sinulla on aiemmin ollut vakava tai epävakaa sydänsairaus, sinun ei pidä ottaa ribaviriinia.
• Synnynnäiset epämuodostumat tai kehittyvän sikiön kuolema. Raskaana olevat naiset tai heidän miespuoliset seksikumppaninsa eivät saa koskaan käyttää ribaviriinia. Tämä lääke voi aiheuttaa synnynnäisiä epämuodostumia tai jopa raskauden menetyksen, jos kehittyvä sikiö altistuu sille. Ribaviriinihoidon aikana on käytettävä ehkäisyä naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, ja miehillä, joilla on naispuolisia kumppaneita, jotka voivat tulla raskaaksi. Raskautta on vältettävä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen ribaviriiniannoksen ottamisen jälkeen.
• On käytettävä yhdessä muiden hoitojen kanssa. Ribaviriinia ei saa käyttää yksinään HCV:n hoitoon. Sen ei ole todettu olevan tehokas HCV:n hoidossa, ellei sitä käytetä yhdessä muiden tähän sairauteen tarkoitettujen lääkkeiden kanssa.

Ribaviriini voi aiheuttaa myös muita vakavia haittavaikutuksia, kuten:

• haimatulehdus
• verisairaudet
• vakava allerginen reaktio
• keuhko-ongelmat, kuten keuhkokuume.
• lasten kasvun hidastuminen

Jos sinun on otettava ribaviriinia, keskustele lääkärisi kanssa tämän lääkkeen käytön riskeistä ja hyödyistä.

Sovaldi yhdessä pegyloidun interferonin kanssa

Pegyloitu interferoni (Pegasys) on viruslääke, jota voidaan käyttää yhdessä Sovaldin ja ribaviriinin kanssa HCV-tyypin 1 tai 4 potilaille.

Pegyloidulla interferonilla on myös laatikkovaroitusTrusted Source, joka on FDA:n antama vakavin varoitus. Laatikkovaroitukset varoittavat lääkäreitä ja potilaita erittäin vakavista haittavaikutuksista, joita lääke voi aiheuttaa. Pegyloituun interferoniin liittyy laatikkovaroitus seuraavista haittavaikutuksista:

• mielenterveysongelmat, kuten masennus
• sydänongelmat, kuten rintakipu tai korkea verenpaine.
• aivohalvaus tai aivohalvauksen oireet
• autoimmuunisairaudet (kun immuunijärjestelmä hyökkää omaa kehoa vastaan), kuten lupus tai nivelreuma (RA).
• vakavat infektiot, kuten keuhkokuume.

Jos sinun on otettava pegyloitua interferonia, keskustele lääkärisi kanssa tämän lääkkeen käytön riskeistä ja hyödyistä.

Sovaldi muiden lääkkeiden kanssa

Sovaldi sisältää lääkettä sofosbuviiria. Tätä lääkettä käytetään muiden viruslääkkeiden kanssa tietyissä yhdistelmälääkkeissä HCV:n hoidossa. Esimerkkejä sofosbuviiria sisältävistä yhdistelmälääkkeistä ovat:

• ledipasviiri/sofosbuviiri (Harvoni)
• sofosbuviiri/velpatasviiri (Epclusa)
• velpatasviiri/sofosbuviiri/voksilapreviiri (Vosevi)

Jos haluat lisätietoja HCV:n hoitoon tarkoitetuista yhdistelmälääkkeistä, keskustele lääkärisi kanssa. Hän voi keskustella kanssasi kaikista hoitovaihtoehdoista.

Sovaldi ja alkoholi

Sovaldilla ei ole yhteisvaikutuksia alkoholin kanssa. Sinun ei kuitenkaan pidä juoda alkoholia, jos sinulla on HCV. Tämä johtuu siitä, että alkoholin juominen voi pahentaa maksasi tilaa ja mahdollisesti pahentaa vointiasi.

Itse asiassa jotkut vakuutusyhtiöt eivät välttämättä maksa Sovaldi-lääkettä, ellet käytä tällä hetkellä laittomia huumeita tai juo alkoholia.

Jos käytät alkoholia, keskustele lääkärisi kanssa siitä, miten voit lopettaa juomisen ennen Sovaldin käytön aloittamista.

Sovaldi vuorovaikutukset

Sovaldilla voi olla yhteisvaikutuksia useiden muiden lääkkeiden kanssa. Sillä voi olla yhteisvaikutuksia myös tiettyjen lisäravinteiden kanssa.

Eri vuorovaikutukset voivat aiheuttaa erilaisia vaikutuksia. Jotkin yhteisvaikutukset voivat esimerkiksi vaikuttaa lääkkeen tehoon. Toiset yhteisvaikutukset voivat lisätä haittavaikutuksia tai tehdä niistä vakavampia.

Sovaldi ja muut lääkkeet

Alla on luettelo lääkkeistä, joilla voi olla yhteisvaikutuksia Sovaldin kanssa. Nämä luettelot eivät sisällä kaikkia lääkkeitä, joilla voi olla yhteisvaikutuksia Sovaldin kanssa.

Keskustele lääkärin ja apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Sovaldin ottamista. Kerro heille kaikista reseptilääkkeistä, käsikauppalääkkeistä ja muista käyttämistäsi lääkkeistä. Kerro myös käyttämistäsi vitamiineista, yrteistä ja lisäravinteista. Näiden tietojen jakaminen voi auttaa sinua välttämään mahdolliset yhteisvaikutukset.

Jos sinulla on kysyttävää lääkkeiden yhteisvaikutuksista, jotka voivat vaikuttaa sinuun, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.

Sovaldi ja amiodaroni

Sinun ei pidä käyttää tiettyä sydänlääkettä, amiodaronia (Pacerone, Nexterone), kun käytät Sovaldia. Näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö voi aiheuttaa liian hidasta sykettä. Joskus tämä sykkeen lasku voi olla hyvin vaarallista ja aiheuttaa pyörtymisen. Ei tiedetä, miksi tätä haittavaikutusta tapahtuu, kun otat amiodaronia ja Sovaldia yhdessä.

Joissakin harvinaisissa tapauksissa lääkäri voi suositella, että otat amiodaronia ja Sovaldia yhdessä. Näin tehdään yleensä vain, jos sydänsairautesi tai C-hepatiitti-infektiosi hoitoon ei ole parempaa vaihtoehtoa.

Jos käytät sekä amiodaronia että Sovaldia, sydäntäsi seurataan sairaalassa tai lääkärin vastaanotolla ensimmäiset 48 tuntia sen jälkeen, kun olet aloittanut lääkkeiden yhteiskäytön. Sen jälkeen sinun on tarkistettava sykkeesi vähintään kerran päivässä vähintään kahden ensimmäisen hoitoviikon ajan.

Jos käytät näitä lääkkeitä yhdessä ja sinulla alkaa esiintyä oireita, kuten huimausta, heikkoutta, hengitysvaikeuksia tai heikotusta, soita heti lääkärillesi. Hän voi suositella, tarvitsetko lääkärinhoitoa.

Sovaldi ja tietyt antibiootit

Sinun ei pidä ottaa tiettyjä antibiootteja Sovaldi-hoidon aikana. Esimerkkejä antibiooteista, joita tulisi välttää, ovat:

• rifampiini (Rifadin)
• rifabutiini (mykobutiini)
• rifapentiini (Priftin)

Nämä antibiootit voivat aiheuttaa Sovaldi-pitoisuuden laskua elimistössäsi. Tämä tarkoittaa, että Sovaldi ei ehkä toimi yhtä hyvin hepatiitti C -infektiosi hoidossa. Joissakin tapauksissa Sovaldi ei ehkä toimi lainkaan.

Jos sinun on otettava antibiootteja Sovaldin käytön aikana, keskustele lääkärisi kanssa. Hän voi suositella, onko lääkkeiden samanaikainen käyttö turvallista.

Sovaldi ja varfariini

Varfariinin (Coumadin, Jantoven) ottaminen yhdessä Sovaldin kanssa voi aiheuttaa varfariinipitoisuutesi nousun tai laskun. Joissakin tapauksissa tämä voi olla vaarallista. Jos varfariinitasosi nousee liian korkeaksi, voit vuotaa verta hyvin helposti. Jos varfariinitasosi kuitenkin laskee liian alas, lääke ei ehkä ohenna veresi kunnolla. Tällöin sinulle voi kehittyä verihyytymiä.

Jos käytät Sovaldia ja varfariinia yhdessä, on tärkeää, että veresi paksuus tarkistetaan usein. Lääkärisi suosittelee, kuinka usein sinun on tutkittava veresi. Lääkäri saattaa joutua säätämään varfariiniannostasi, jos käytät sitä Sovaldin kanssa. Näin lääkärisi voi olla varma, että varfariinitasosi ovat turvalliset.

Sovaldi ja tietyt kohtauslääkkeet

On suositeltavaa, että Sovaldin kanssa ei oteta tiettyjä kohtauslääkkeitä. Jotkin kohtauslääkkeet voivat aiheuttaa Sovaldi-pitoisuuden laskua elimistössäsi. Tämä tarkoittaa, että Sovaldi ei ehkä pysty toimimaan yhtä hyvin hepatiitti C -infektiosi hoidossa.

Esimerkkejä kohtauslääkkeistä, joita tulisi välttää Sovaldi-hoidon aikana, ovat:

• karbamatsepiini (Equetro, Tegretol)
• fenytoiini (Dilantin, Phenytek)
• fenobarbitaali
• okskarbatsepiini (Oxtellar XR, Trileptal)

Jos sinun on otettava kouristuslääkettä Sovaldi-valmisteen käytön aikana, keskustele lääkärisi kanssa. Hän voi suositella, onko lääkkeiden samanaikainen käyttö turvallista.

Sovaldi ja tipranaviiri

Antiviraalista lääkettä tipranaviiria (Aptivus), jota käytetään HIV:n hoitoon, ei saa käyttää Sovaldin kanssa. (Huomaa: tipranaviiria käytetään aina yhdessä toisen viruslääkkeen, ritonaviirin, kanssa).

Tipranaviirin ottaminen yhdessä Sovaldin kanssa voi alentaa Sovaldin pitoisuutta elimistössäsi. Tämä tarkoittaa, että Sovaldi ei ehkä toimi yhtä hyvin hepatiitti C -infektiosi hoidossa.

Jos sinun on otettava viruslääkkeitä Sovaldin käytön aikana, keskustele lääkärisi kanssa. Hän voi suositella, onko lääkkeiden samanaikainen käyttö turvallista.

Sovaldi ja yrtit ja lisäravinteet

Sovaldilla voi olla yhteisvaikutuksia tiettyjen yrttien ja lisäravinteiden kanssa. Yksi esimerkki on rohdosvalmiste mäkikuisma, jota kuvataan jäljempänä.

Sovaldi ja mäkikuisma

Mäkikuismaa ei pidä käyttää Sovaldi-hoidon aikana. Tämä johtuu siitä, että mäkikuisma voi olla vuorovaikutuksessa Sovaldin kanssa ja alentaa Sovaldin määrää elimistössäsi. Jos näin tapahtuu, Sovaldi ei ehkä pysty toimimaan yhtä hyvin hepatiitti C -infektiosi hoidossa.

Kysy aina lääkäriltäsi tai apteekista, ennen kuin käytät mitään yrttejä tai lisäravinteita Sovaldi-valmisteen käytön aikana.

Sovaldi annostus

Se, kuinka kauan lääkärisi määrää sinulle Sovaldi-valmistetta, riippuu useista tekijöistä. Näitä ovat mm:

• C-hepatiittiviruksen (HCV) tyyppi ja vaikeusaste.
• ikäsi
• painosi
• jos olet aiemmin saanut muita HCV-hoitoja.

Lääkäri määrää lopulta pienimmän annoksen, jolla saavutetaan haluttu vaikutus.

Seuraavissa tiedoissa kuvataan yleisesti käytettyjä tai suositeltuja annoksia. Varmista kuitenkin, että otat lääkärisi määräämän annoksen. Lääkärisi määrittää tarpeisiisi parhaiten sopivan annostuksen.

Lääkemuodot ja vahvuudet

Sovaldi on saatavana 200 mg:n ja 400 mg:n tabletteina. Sitä on saatavana myös pelletteinä, jotka voidaan ripotella ruokaan ja ottaa suun kautta. Kerta-annospakkauksissa olevia pellettejä on saatavana kahta vahvuutta: 150 mg ja 200 mg.

Kroonisen C-hepatiitin annostus

Sovaldin tyypillinen annos aikuisille on yksi 400 mg:n tabletti suun kautta kerran päivässä. Se voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

Lääkäri määrää Sovaldin käytettäväksi yhdessä joko pelkän ribaviriinin tai ribaviriinin ja pegyloidun interferonin kanssa. Sinulle annettava lääkeyhdistelmä riippuu siitä, minkä tyyppinen HCV-tartunta sinulla on. Sovaldi-lääkityksen kesto riippuu myös siitä, minkä tyyppistä HCV:tä sinulla on, sekä siitä, onko sinua aiemmin hoidettu HCV:n vuoksi.

Sovaldi-hoidon suositeltu kesto ja käytettävien lääkkeiden yhdistelmä ovat seuraavat:

• Jos sinulla on tyypin 1 tai tyypin 4 HCV eikä sinua ole aiemmin hoidettu HCV:hen, saat Sovaldia yhdessä ribaviriinin ja pegyloidun interferoni alfan kanssa 12 viikon ajan.
• Jos sinulla on tyypin 2 HCV, eikä sinua ole aiemmin hoidettu HCV:hen tai aiemmat hoidot eivät ole tuottaneet tulosta, saat Sovaldia ja ribaviriinia 12 viikon ajan.
• Jos sinulla on HCV-tyypin 3 virus, jota ei ole aiemmin hoidettu tai aiemmat hoidot eivät ole tuottaneet tulosta, saat Sovaldia ja ribaviriinia 24 viikon ajan.

Joissakin tapauksissa lääkärisi voi suositella tässä kuvatusta poikkeavaa hoitoaikaa. Näin voi käydä, jos et pysty ottamaan pegyloidun interferonin käyttöä tai jos sinulla on maksasyöpä tai HIV.

Pediatrinen annostus

Sovaldin tyypillinen annostus 3-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille perustuu lapsen painoon. Lapsille Sovaldi määrätään yhdessä ribaviriinin kanssa.

Sovaldin tyypillinen annostus lapsille on seuraava:

• Lapsille, jotka painavat vähintään 35 kiloa, tyypillinen annos on yksi 400 mg:n tabletti suun kautta kerran päivässä.
• Lapsille, jotka painavat 17 kiloa (noin 37 kiloa) tai alle 35 kiloa (noin 77 kiloa), tyypillinen annos on 200 mg päivässä.
• Alle 17 kiloa painaville lapsille tyypillinen annos on 150 mg päivässä.

Lapset, joilla on vaikeuksia niellä tabletteja, voivat ottaa Sovaldi-pellettejä. Kerta-annospakkauksissa olevat pelletit voidaan ripotella ruokaan ja ottaa suun kautta.

Se, kuinka kauan Sovaldia on otettava, riippuu siitä, minkä tyyppinen HCV-tauti lapsella on. Suositeltu hoidon kesto on seuraava:

• Tyypin 2 HCV:tä sairastaville lapsille Sovaldia ja ribaviriinia on käytettävä 12 viikon ajan.
• Tyypin 3 HCV:tä sairastaville lapsille Sovaldia ja ribaviriinia on käytettävä 24 viikon ajan.

Mitä jos unohdan annoksen?

Jos unohdat ottaa Sovaldi-annoksen samana päivänä kuin sinun olisi pitänyt ottaa se, ota unohtunut annos heti kun muistat. Jos Sovaldi jäi ottamatta koko päiväksi, ota vain seuraava suunniteltu annos. Älä koskaan ota useampaa kuin yhtä Sovaldi-annosta samana päivänä.

Voit varmistaa, ettet unohda annosta, asettamalla puhelimeesi muistutuksen. Myös lääkityksen ajastin voi olla hyödyllinen.

Pitääkö minun käyttää tätä lääkettä pitkäaikaisesti?

Ei, ei yleensä. Sovaldia käytetään C-hepatiittiviruksen (HCV) aiheuttamien infektioiden hoitoon. Yleensä lääkettä käytetään vain 12-24 viikkoa. Joillekin, esimerkiksi maksansiirtoa odottaville, Sovaldi-hoitoa voidaan kuitenkin jatkaa jopa 48 viikkoa.

Keskustele lääkärisi kanssa siitä, kuinka kauan sinun tulisi käyttää Sovaldia. Hän voi suositella parasta hoitosuunnitelmaa yksilöllisten tarpeidesi mukaan.

Sovaldi-hoitosuunnitelmasta kiinni pitäminen

Sovaldi-tablettien ottaminen täsmälleen lääkärin määräyksen mukaisesti on erittäin tärkeää. Tämä johtuu siitä, että hoitosuunnitelman noudattaminen oikein lisää mahdollisuuksia hoitaa C-hepatiitti-infektiosi onnistuneesti. Hoitosuunnitelman noudattaminen auttaa myös vähentämään HCV:n pitkäaikaisvaikutusten, kuten kirroosin (maksan arpeutuminen) ja maksasyövän, riskiä.

Sovaldi-annosten puuttuminen voi heikentää lääkkeen tehoa HCV:n hoidossa. Joissakin tapauksissa HCV:tä ei ehkä saada hoidettua onnistuneesti, jos annoksia jää ottamatta tarpeeksi monta kertaa.

Noudata lääkärin ohjeita ja ota yksi Sovaldi-tabletti kerran päivässä. Muistutustyökalun käyttäminen voi auttaa varmistamaan, että otat Sovaldin joka päivä.

Jos sinulla on kysyttävää hoitosuunnitelmastasi, keskustele lääkärisi kanssa. Hän voi auttaa sinua vastaamaan kysymyksiisi ja suositella keinoja, joiden avulla voit pysyä hoidossasi.

Miten Sovaldi toimii

Sovaldia käytetään kroonisen (pitkäaikaisen) C-hepatiittiviruksen (HCV) hoitoon. Tämä lääke estää virusta lisääntymästä (tekemästä lisää virusta) ja tartuttamasta lisää soluja elimistössäsi.

Sovaldi kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan suoravaikutteisiksi viruslääkkeiksi. Tämä tarkoittaa, että se vaikuttaa suoraan hepatiittivirukseen ja estää sitä lisääntymästä. Kun virus ei enää pysty lisääntymään, se kuolee ja elimistösi voi poistaa infektion.

Kuinka kauan sen vaikutus kestää?

Sovaldi alkaa vaikuttaa elimistössäsi heti, kun olet ottanut sen. Hepatiitin oireet saattavat jopa vähentyä jo muutaman päivän tai viikon kuluttua lääkityksen aloittamisesta.

On kuitenkin tärkeää, että Sovaldi-valmistetta käytetään koko lääkärin suositteleman ajan, vaikka vointi alkaisi kohentua aikaisemmin. Riippuen siitä, minkä tyyppinen C-hepatiitti sinulla on, kestää yleensä 12 tai 24 viikkoa, ennen kuin Sovaldi hoitaa virusta onnistuneesti.

Miten Sovaldia otetaan

Sinun tulee ottaa Sovaldi-valmistetta lääkärin tai terveydenhuollon tarjoajan ohjeiden mukaisesti.

Milloin ottaa

Sovaldi on otettava suun kautta kerran päivässä. Se voidaan ottaa mihin vuorokaudenaikaan tahansa, mutta se tulisi ottaa suunnilleen samaan aikaan joka päivä. Jos esimerkiksi otat ensimmäisen annoksen klo 9.00, sinun on pyrittävä jatkamaan lääkkeen ottamista klo 9.00 jokaisella seuraavalla annoksella. Tämä auttaa pitämään Sovaldin määrän elimistössäsi tasaisena joka päivä.

Lääkityksen ottaminen säännöllisellä aikataululla auttaa sinua myös muistamaan ottaa se joka päivä.

Voit varmistaa, ettet unohda annosta, asettamalla puhelimeesi muistutuksen. Myös lääkityksen ajastin voi olla hyödyllinen.

Sovaldin ottaminen ruoan kanssa

Sovaldi voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Joskus pahoinvointi voi olla Sovaldin sivuvaikutus. Jos sinulla on pahoinvointia hoidon aikana, voit kokeilla Sovaldin ottamista ruoan kanssa. Tämä voi vähentää pahoinvointia ja auttaa sinua voimaan paremmin.

Voiko Sovaldia murskata, jakaa tai pureskella?

Sovaldin valmistajat eivät ole ilmoittaneet, vaikuttaako Sovaldi, jos tabletit murskataan, halkaistaan tai pureskellaan. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen murskaamisesta, halkaisemisesta tai pureskelemisesta, keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Sovaldia on saatavana myös pelletteinä, jotka voidaan ripotella ruokaan. Jos olet huolissasi Sovaldi-tablettien nielemisestä, pelletit voivat olla sinulle sopiva vaihtoehto.

Sovaldi kustannukset

Kuten kaikki lääkkeet, Sovaldin kustannukset voivat vaihdella.

Todellinen hinta riippuu vakuutuksesta, sijainnista ja käyttämästäsi apteekista.

Vakuutusyhtiösi saattaa vaatia ennakkolupaa ennen Sovaldi-hoidon hyväksymistä. Tämä tarkoittaa, että lääkärisi on lähetettävä vakuutusyhtiöllesi pyyntö, jossa pyydetään lääkkeen korvaamista. Vakuutusyhtiö tutkii pyynnön ja ilmoittaa sinulle ja lääkärillesi, kattaako vakuutusyhtiösi Sovaldin.

Jos et ole varma, tarvitsetko Sovaldille ennakkoluvan, ota yhteyttä vakuutusyhtiöön.

Rahoitus- ja vakuutusapu

Jos tarvitset taloudellista tukea Sovaldin maksamiseen tai apua vakuutusturvan ymmärtämiseen, apua on saatavilla.

Sovaldin valmistaja Gilead Sciences, Inc. tarjoaa omavastuukupongin, joka voi auttaa alentamaan lääkkeen kustannuksia. Jos haluat lisätietoja ja tietää, oletko oikeutettu tukeen, soita numeroon 855-769-7284 tai käy ohjelman verkkosivustolla.

Sovaldi ja raskaus

Raskaana olevilla naisilla ei ole tehty tutkimuksia, joiden perusteella tiedettäisiin, onko Sovaldi turvallinen käyttää raskauden aikana. Eläinkokeet eivät ole osoittaneet vaikutuksia kehittyviin sikiöihin, kun raskaana oleville naisille on annettu Sovaldia. Muista kuitenkin, että eläinkokeet eivät aina ennusta, mitä ihmisillä tapahtuu.

On myös tärkeää muistaa, että Sovaldia käytetään osana hoitosuunnitelmaa, joka sisältää ribaviriinia. Ihmisillä ribaviriini voi aiheuttaa synnynnäisiä epämuodostumia tai jopa sikiökuoleman, jos sitä käytetään raskauden aikana.

Hoito-ohjeissa suositellaan, että HCV-diagnoosin saaneet raskaana olevat naiset odottavat infektion hoitoa, kunnes he eivät ole enää raskaana. Tämä auttaa vähentämään hoidon aiheuttamia riskejä syntymättömälle lapselle.

Sovaldi ja ribaviriini raskauden aikana

Raskautta on vältettävä sekä naisilla että miehillä ribaviriinihoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Lisätietoja ehkäisysuosituksista on jäljempänä kohdassa ”Sovaldi ja ehkäisy”.

Ennen ribaviriinihoidon aloittamista naisilla on myös oltava negatiivinen raskaustesti. Naisten on jatkettava raskaustestiä kuukausittain hoidon aikana ja kuukausittain 6 kuukauden ajan viimeisen ribaviriiniannoksen jälkeen.

Jos sinä tai kumppanisi tulee raskaaksi ribaviriinihoidon aikana, soita heti lääkärille. Raskaana olevia naisia kannustetaan ilmoittautumaan ribaviriiniraskauden rekisteröintiin. Tämä rekisteri seuraa haittavaikutuksia ja kerää tietoja henkilöiltä, jotka käyttävät ribaviriinia raskauden aikana. Nämä tiedot auttavat lääkäreitä ja muita raskaana olevia naisia tietämään tämän lääkkeen käytön turvallisuudesta raskauden aikana. Voit ilmoittautua rekisteriin soittamalla numeroon 800-593-2214.

Sovaldi ja ehkäisy

Ei tiedetä, onko Sovaldi turvallista käyttää raskauden aikana. Ribaviriini, jota otetaan yhdessä Sovaldin kanssa, ei kuitenkaan ole turvallinen ottaa raskauden aikana.

Jos olet seksuaalisesti aktiivinen ja sinä tai kumppanisi voitte tulla raskaaksi, keskustele lääkärisi kanssa ehkäisytarpeista C-hepatiitin hoidon aikana.

Jos käytät Sovaldia yhdessä ribaviriinin kanssa C-hepatiitin hoitoon, raskautta on vältettävä hoidon aikana.

Sovaldia ja ribaviriinia käyttävien naisten ehkäisymenetelmät

Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun on tehtävä raskaustesti ennen ribaviriinin aloittamista. Näin lääkäri varmistaa, ettet ole raskaana, kun aloitat lääkkeen käytön. Jatkat raskaustestin tekemistä joka kuukausi ribaviriinin käytön aikana. Jatkat myös raskaustestien tekemistä kuukausittain 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen.

Kun käytät ribaviriinia, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä raskauden ehkäisemiseksi hoidon aikana. Ja sinun on jatkettava ehkäisyn käyttöä vähintään 6 kuukauden ajan ribaviriinihoidon päättymisen jälkeen.

Jos sinulla on kysyttävää siitä, mikä ehkäisymenetelmä sopii sinulle parhaiten, keskustele lääkärisi kanssa.

Sovaldia ja ribaviriinia käyttävien miesten ehkäisymenetelmät

Jos olet mies, jolla on naispuolinen kumppani, joka voi tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä ribaviriinihoidon aikana. Ja sinun on jatkettava ehkäisyn käyttöä vähintään 6 kuukauden ajan ribaviriinihoidon päättymisen jälkeen.

Jos sinulla on kysyttävää siitä, mikä ehkäisymenetelmä sopii sinulle parhaiten, keskustele lääkärisi kanssa.

Sovaldi ja imetys

Ei tiedetä, onko Sovaldi turvallinen käyttää imetyksen aikana. Eläinkokeet eivät ole osoittaneet vaikutuksia sellaisten jälkeläisten kasvuun tai kehitykseen, joita lääkettä saaneet imettävät naaraat ovat imettäneet. Eläinkokeet eivät kuitenkaan aina ennusta, mitä ihmisillä tapahtuu.

Jos sinulla on kysymyksiä imettämisestä Sovaldi-valmisteen käytön aikana, keskustele lääkärisi kanssa. Hän voi suositella turvallisia ja terveellisiä tapoja ruokkia lasta.

Yleisiä kysymyksiä Sovaldista

Seuraavassa on vastauksia joihinkin Sovaldia koskeviin usein kysyttyihin kysymyksiin.

Voinko käyttää Sovaldia, jos olen aiemmin käyttänyt muita C-hepatiitin hoitoja?

Kyllä, saatat pystyä siihen. Sovaldi on hyväksytty käytettäväksi hepatiitti C -virusta (HCV) tyypin 2 tai 3 sairastaville henkilöille, jotka ovat aiemmin käyttäneet muita hoitoja. Sovaldia ei kuitenkaan ole hyväksytty HCV-tyyppiä 1 tai 4 sairastaville henkilöille, joita on aiemmin hoidettu. (Jotkut ovat kuitenkin käyttäneet Sovaldia tähän tarkoitukseen off-label -käytössä. Off-label-käyttö tarkoittaa sitä, että lääke on hyväksytty yhden sairauden hoitoon, mutta sitä käytetään toiseen sairauteen).

Tämä ero käyttötarkoituksissa voi johtua siitä, että eri HCV-tyypit voivat olla enemmän tai vähemmän vastustuskykyisiä Sovaldille. Jos tietyt tyypit ovat vastustuskykyisiä Sovaldille, lääkitys ei välttämättä tehoa yhtä hyvin niiden onnistuneeseen hoitoon.

Tiettyjä muita lääkkeitä, jotka sisältävät sofosbuviiria (Sovaldin vaikuttava aine), voidaan kuitenkin käyttää kaikille HCV:tä sairastaville, vaikka HCV:tä olisi hoidettu aiemmin. Yksi esimerkki tämäntyyppisestä lääkityksestä on yhdistelmälääke nimeltä Epclusa (velpatasviiri/sofosbuviiri).

Jos sinulla on kysyttävää siitä, mitkä HCV-lääkkeet sopivat sinulle, keskustele lääkärisi kanssa.

Voinko ottaa Sovaldia, jos minulla on HIV?

Kyllä, jos sinulla on HIV, voit ehkä silti ottaa Sovaldi-valmistetta, jos lääkärisi suosittelee sitä. Sovaldia on testattu sekä HIV- että HCV-tartunnan saaneilla henkilöillä. Näissä tutkimuksissa lääke osoittautui turvalliseksi ja tehokkaaksi HCV:n hoidossa.

Sovaldia ei kuitenkaan pidä ottaa yhdessä tipranaviiri-nimisen HIV-lääkkeen (Aptivus) kanssa (Huomaa: tipranaviiria käytetään aina yhdessä ritonaviiri-nimisen lääkkeen kanssa). Sovaldin ottaminen tipranaviirin kanssa voi alentaa Sovaldin määrää elimistössäsi. Tämä saattaa heikentää Sovaldin tehoa HCV-infektiosi hoidossa.

Jos käytät HIV-lääkkeitä, keskustele lääkärisi kanssa ennen Sovaldin aloittamista. Hän voi varmistaa, että Sovaldin käyttö on turvallista.

Voinko ottaa Sovaldia, jos minulle on tehty maksansiirto?

Ei tiedetä, onko Sovaldi turvallinen ja tehokas HCV:n hoidossa maksansiirron saaneilla henkilöillä. Jos HCV diagnosoidaan riittävän ajoissa ja sinulle aloitetaan Sovaldi-hoito, lääkehoito voi joskus estää maksansiirron tarpeen.

Jos sinulle on kuitenkin tehty maksansiirto tai tarvitset parhaillaan maksansiirtoa, lääkäri voi suositella HCV:n hoitoon muita lääkkeitä kuin Sovaldia.

Voinko siirtää C-hepatiittia toiselle henkilölle, kun saan Sovaldi-hoitoa?

Kyllä, on mahdollista tartuttaa HCV:tä jollekin toiselle, kun sinua hoidetaan viruksen takia. Tämä johtuu siitä, että HCV on edelleen veressäsi hoidon aikana. Jos veresi tai muut ruumiinnesteesi joutuvat kosketuksiin jonkun toisen kanssa, tämä voi saada virustartunnan.

Sovaldi-hoidon päätyttyä lääkäri tarkistaa verestäsi HCV:n esiintymisen. Jos virus on hävinnyt eikä sitä enää löydy verestäsi, on paljon epätodennäköisempää, että tartutat HCV:tä muihin ihmisiin.

Jos haluat lisätietoja siitä, miten voit estää HCV:n tarttumisen muihin ihmisiin, keskustele lääkärisi kanssa.

Käytetäänkö Daklinzaa tai Olysiota koskaan Sovaldin kanssa?

Sovaldin tavoin myös Daklinza (daklatasviiri) ja Olysio (simepreviiri) hoitavat C-hepatiittivirusta (HCV).

Joillakin ihmisillä näitä lääkkeitä voidaan käyttää yhdessä Sovaldin kanssa HCV:n hoitoon. Tämä johtuu siitä, että Daklinza ja Olysio vaikuttavat eri tavoin kuin Sovaldi kohdistuen virukseen kehossasi.

Hoitosuunnitelmasi riippuu monista tekijöistä, kuten siitä, minkä tyyppinen HCV sinulla on, oletko käyttänyt aiemmin muita HCV-hoitoja, ja maksasi tilasta. Jos sinulla on kysyttävää siitä, mitkä HCV-lääkkeet sopivat sinulle parhaiten, keskustele lääkärisi kanssa.

Sovaldi varotoimet

Tähän lääkkeeseen liittyy useita varotoimia.

FDA:n varoitus: B-hepatiittiviruksen uudelleenaktivoituminen

Tässä lääkkeessä on laatikkovaroitusLuotettava lähde. Tämä on Food and Drug Administrationin (FDA) vakavin varoitus. Laatikkovaroitus varoittaa terveydenhuollon tarjoajia ja potilaita lääkkeen vaikutuksista, jotka voivat olla vaarallisia.

B-hepatiittiviruksen (HBV) uudelleenaktivoituminen on mahdollista henkilöillä, joilla on sekä HBV- että C-hepatiittivirus (HCV). HBV-reaktivoituminen on viruksen puhkeaminen, jos se on jo elimistössäsi. Tämä voi tapahtua Sovaldi-hoidon aikana tai jopa Sovaldi-hoidon päättymisen jälkeen. Joskus hepatiitti B -infektiot voivat johtaa vakavaan maksan vajaatoimintaan tai jopa kuolemaan.

Ennen kuin aloitat Sovaldin käytön, lääkärisi määrää verikokeita sen selvittämiseksi, onko sinulla HBV. Jos sinulla on sekä HBV että HCV, lääkäri voi määrätä ylimääräisiä verikokeita maksan toiminnan seuraamiseksi Sovaldi-hoidon aikana. Lääkäri voi myös hoitaa HBV:tä ennen Sovaldin käytön aloittamista tai Sovaldin käytön aikana.

Muut varotoimet

Ennen kuin otat Sovaldi-valmistetta, keskustele lääkärisi kanssa sairaushistoriastasi. Sovaldi ei ehkä sovi sinulle, jos sinulla on tiettyjä sairauksia tai muita terveyteesi vaikuttavia tekijöitä. Näitä ovat mm:

• Alentunut syke ja verenpaine. Sovaldin ottaminen yhdessä amiodaronin (Pacerone) kanssa voi aiheuttaa sydämen sykkeen suuren laskun, joka voi olla hyvin vakava. Tämä voi johtaa huimaukseen, heikkouteen tai pyörtymiseen. Jos käytät myös beetasalpaajalääkitystä, kuten metoprololia (Lopressor, Toprol XL), verenpaineesi voi myös laskea. Jos sinulla on sydänsairaus tai pitkälle edennyt maksasairaus, verenpaineesi voi laskea voimakkaasti. Amiodaronin käyttöä Sovaldin kanssa ei suositella. Jos sinulla on sydänsairaus tai pitkälle edennyt maksasairaus, käytät beetasalpaajaa tai sinun on otettava Sovaldia ja amiodaronia yhdessä, lääkärisi seuraa sydäntäsi tarkasti. Näin lääkärisi voi tarkkailla sydämen sykkeen ja verenpaineen muutoksia.
• Maksansiirto. Ei tiedetä, onko Sovaldi turvallinen ja tehokas C-hepatiitin hoidossa henkilöillä, joille on tehty maksansiirto. Jos sinulla on ollut maksansiirto, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkityksen aloittamista.
• Raskaus. Ei tiedetä, onko Sovaldi turvallista käyttää raskauden aikana. Ribaviriini, yksi Sovaldin kanssa yhdessä käytettävistä lääkkeistä, ei kuitenkaan ole turvallinen käyttää raskauden aikana. Jos tätä lääkettä käytetään raskauden aikana, se voi aiheuttaa synnynnäisiä epämuodostumia tai jopa kuoleman kehittyvälle sikiölle. Keskustele lääkärisi kanssa ehkäisytarpeistasi ennen Sovaldin ja ribaviriinin käytön aloittamista. Lisätietoja on edellä kohdissa ”Sovaldi ja raskaus” ja ”Sovaldi ja ehkäisy”.
• Imetys. Ei tiedetä, onko Sovaldi turvallista ottaa imetyksen aikana. Jos imetät, keskustele lääkärisi kanssa ennen Sovaldin ottamista. Lisätietoja on edellä kohdassa ”Sovaldi ja imetys”.

Huomautus: Lisätietoja Sovaldin mahdollisista haittavaikutuksista on edellä kohdassa ”Sovaldin haittavaikutukset”.

Sovaldin yliannostus

Suositeltua suurempien Sovaldi-annosten käyttö voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. Älä koskaan ota useampaa kuin yhtä Sovaldi-tablettia saman päivän aikana.

Yliannostuksen oireet

Ei tiedetä, mitä oireita voi esiintyä, jos otat liikaa Sovaldia. Kliinisissä tutkimuksissa jotkut ihmiset ottivat 1 200 mg Sovaldia, mikä on kolminkertainen hyväksyttyyn vuorokausiannokseen (400 mg vuorokaudessa) verrattuna. Nämä henkilöt raportoivat samanlaisista haittavaikutuksista kuin sekä Sovaldin hyväksyttyä annosta että lumelääkettä (ei vaikuttavaa lääkettä) käyttäneet henkilöt.

Mitä tehdä yliannostuksen sattuessa

Jos luulet ottaneesi liikaa tätä lääkettä, soita lääkärillesi. Voit myös soittaa American Association of Poison Control Centersin numeroon 800-222-1222 tai käyttää heidän online-työkaluaan. Mutta jos oireesi ovat vakavia, soita heti hätänumeroon tai mene lähimpään päivystykseen.

Sovaldin viimeinen käyttöpäivä, varastointi ja hävittäminen

Kun saat Sovaldin apteekista, apteekkihenkilökunta lisää pullon etikettiin viimeisen käyttöpäivämäärän. Tämä päivämäärä on yleensä 1 vuosi lääkkeen antopäivästä.

Viimeinen käyttöpäivämäärä auttaa takaamaan, että lääkitys on tehokas tänä aikana. Food and Drug Administrationin (FDA) nykyinen kantaLuotettava lähde on välttää vanhentuneiden lääkkeiden käyttöä. Jos sinulla on käyttämättömiä lääkkeitä, joiden viimeinen käyttöpäivämäärä on ylittynyt, keskustele apteekkihenkilökunnan kanssa siitä, voisitko vielä käyttää niitä.

Älä käytä Sovaldia, jos pullon sinetti on rikki tai puuttuu, kun haet sen apteekista.

Varastointi

Lääkkeen säilyvyysaika voi riippua monista tekijöistä, kuten siitä, miten ja missä lääkettä säilytetään.

Sovaldi-tabletit tai -tabletit on säilytettävä huoneenlämmössä, mutta alle 30 °C:n (86 °F) lämpötilassa. Tämä lääkitys on säilytettävä alkuperäispakkauksessa, tiiviisti suljettuna ja valolta suojattuna. Vältä säilyttämästä tätä lääkettä tiloissa, joissa se voi kostua tai kastua, kuten kylpyhuoneissa.

Hävittäminen

Jos et enää tarvitse Sovaldi-valmistetta ja sinulla on lääkettä jäljellä, on tärkeää hävittää se turvallisesti. Näin estät muita, kuten lapsia ja lemmikkejä, saamasta lääkettä vahingossa. Se auttaa myös estämään lääkkeen aiheuttaman haittaa ympäristölle.

FDA:n verkkosivusto Trusted Source tarjoaa useita hyödyllisiä vinkkejä lääkkeiden hävittämisestä. Voit myös kysyä apteekkihenkilökunnalta tietoa lääkkeiden hävittämisestä.

Sovaldia koskevat ammatilliset tiedot

Seuraavat tiedot on tarkoitettu lääkäreille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille.

Käyttöaiheet

Sovaldi on tarkoitettu käytettäväksi aikuisille, joilla ei ole kirroosia tai joilla on kompensoitu kirroosi ja joilla on seuraavat hepatiitti C -virustyypit (HCV):

• tyyppi 1 tai 4, käytettäväksi yhdessä ribaviriinin ja pegyloidun interferonin kanssa.
• tyyppi 2 tai 3, käytettäväksi yhdessä ribaviriinin kanssa.

Sovaldi on tarkoitettu käytettäväksi myös 3-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille, joilla ei ole kirroosia tai joilla on kompensoitu kirroosi ja joilla on HCV-tyyppi 2 tai 3. Lapsille Sovaldia on käytettävä yhdessä ribaviriinin kanssa.

Sovaldia voidaan käyttää HCV-tyyppien 1, 2, 3 ja 4 hoitoon aikuisille, jotka eivät ole vielä saaneet HCV-hoitoa. Lääkettä voidaan käyttää myös HCV-tyyppien 2 ja 3 hoitoon aikuisilla ja lapsilla, jotka ovat saaneet aiemmin HCV-hoitoa.

Toimintamekanismi

Sovaldi on suoravaikutteinen viruslääke. Se toimii estämällä hepatiitti C -virukselle spesifistä RNA-riippuvaista RNA-polymeraasia (nimeltään HCV NS5B). Tämän entsyymin estäminen estää HCV:n replikaation, mikä johtaa lopulta viruksen häviämiseen.

Sofosbuviiri, Sovaldin vaikuttava aine, on aihiolääke, joka metaboloituu aktiiviseksi muodokseen, uridiinianalogitrifosfaatiksi (GS-461203). Tätä aktiivista muotoa käytetään viruksen RNA:n tuotannossa ja se aiheuttaa ketjun päättymisen. Sovaldi ei kuitenkaan vaikuta ihmisen DNA-polymeraasiin, ihmisen RNA-polymeraasiin eikä mitokondriaaliseen RNA-polymeraasiin.

Farmakokinetiikka ja aineenvaihdunta

Kliinisissä tutkimuksissa huippupitoisuus plasmassa oli noin 30 minuutista 2 tuntiin Sovaldin ottamisen jälkeen. Se on sitoutunut plasman proteiineihin noin 61-65-prosenttisesti.

Sovaldi metaboloituu maksassa aktiiviseksi trifosfaatiksi GS-461203. Tämä tapahtuu karboksyyliesterin hydrolyysin ja sen jälkeen histidiinitriadinukleotidia sitovan proteiinin 1 (HINT1) pilkkomana. GS-461203 voidaan sitten defosforyloida GS-331007:ksi, joka ei tehoa HCV:tä vastaan in vitro.

Sovaldi eliminoituu suurelta osin munuaisten kautta, ja 80 % lääkkeestä erittyy virtsaan. Loppuosa erittyy ulosteiden tai uloshengitysilman kautta.

Sovaldin (peruslääke) puoliintumisaika on 0,4 tuntia, kun taas GS-331007:n puoliintumisaika on 27 tuntia.

Vasta-aiheet

Sovaldille ei ole erityisiä vasta-aiheita. Sovaldi on kuitenkin tarkoitettu käytettäväksi yhdessä joko pelkän ribaviriinin tai ribaviriinin ja pegyloidun interferonin kanssa, joilla kummallakin on vasta-aiheita. Nämä vasta-aiheet on lueteltu alla.

Seuraavat ovat ribaviriinin käytön vasta-aiheita:

• nykyinen raskaus, lääkettä käyttävillä naisilla
• naispuolinen seksikumppani, joka on raskaana, lääkettä käyttävillä miehillä
• aiempi allerginen reaktio ribaviriinille
• autoimmuunihepatiitti
• hemoglobinopatiat
• käyttö yhdessä didanosiinin kanssa
• kreatiniinipuhdistuma alle 50 ml/min

Seuraavat ovat vasta-aiheita pegyloidun interferonin käytölle:

• autoimmuunihepatiitti
• maksan dekompensaatio maksakirroosia sairastavilla henkilöillä
• vastasyntyneet tai imeväiset
• aiempi allerginen reaktio pegyloiduille interferoneille

Varastointi

Sovaldi on säilytettävä huoneenlämmössä, alle 30 °C:ssa (86 °F). Se on säilytettävä alkuperäispakkauksessaan. Sovaldia ei saa käyttää, jos pullon sinetti puuttuu tai on jo rikkoutunut. Sovaldi on säilytettävä lasten ulottumattomissa. Vältä sen säilyttämistä kylpyhuoneissa tai muissa paikoissa, joissa lääke voi kastua tai altistua yli 30 °C:n (86 °F) lämpötiloille.