TÄRKEÄ VAROITUS:

Sinulla voi jo olla B-hepatiittitartunta (virus, joka tarttuu maksaan ja voi aiheuttaa vakavia maksavaurioita), mutta sinulla ei vielä ole taudin oireita. Tällöin sofosbuviirin käyttö voi lisätä riskiä, että saat oireita ja infektiosi muuttuu vakavammaksi tai hengenvaaralliseksi. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai on joskus ollut hepatiitti B -virusinfektio. Lääkärisi määrää verikokeen, jolla selvitetään, onko sinulla tai onko sinulla joskus ollut B-hepatiitti-infektio. Lääkäri myös tarkkailee sinua B-hepatiitti-infektion merkkien varalta hoidon aikana ja useiden kuukausien ajan hoidon jälkeen. Tarvittaessa lääkäri voi antaa sinulle lääkitystä tämän infektion hoitoon ennen sofosbuviirihoitoa ja sen aikana. Jos havaitset seuraavia oireita hoidon aikana tai sen jälkeen, soita välittömästi lääkärillesi: liiallinen väsymys, ihon tai silmien kellastuminen, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, kalpea uloste, vatsakipu tai tumma virtsa.

Pidä kaikki lääkärin ja laboratorion tapaamiset. Lääkäri voi määrätä tiettyjä kokeita ennen hoitoa, hoidon aikana ja sen jälkeen, jotta voidaan tarkistaa elimistön vaste sofosbuviirille.

Keskustele lääkärisi kanssa sofosbuviirin käyttöön liittyvistä riskeistä.

Miksi tätä lääkettä määrätään?

Sofosbuviiria käytetään yhdessä ribaviriinin (Copegus, Rebetol, Ribasphere, muut) ja joskus toisen lääkkeen (peginterferoni alfa [Pegasys]) kanssa tiettyjen kroonisten C-hepatiittityyppien (jatkuva virusinfektio, joka vahingoittaa maksaa) hoitoon aikuisilla. Sofosbuviiria käytetään myös yhdessä ribaviriinin kanssa tietyn tyyppisen kroonisen C-hepatiitin (jatkuva maksaa vaurioittava virusinfektio) hoitoon 3-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla. Sofosbuviiri kuuluu viruslääkkeiden luokkaan, jota kutsutaan nukleotidipolymeraasin estäjiksi. Se toimii vähentämällä C-hepatiittiviruksen (HCV) määrää elimistössä. Sofosbuviiri ei ehkä estä C-hepatiitin leviämistä muihin ihmisiin.

Miten tätä lääkettä tulisi käyttää?

Sofosbuviiri on saatavana tabletteina ja tabletteina suun kautta otettavaksi. Se otetaan yleensä ruoan kanssa tai ilman ruokaa kerran päivässä. Ota sofosbuviiri noin samaan aikaan joka päivä. Noudata huolellisesti reseptilapun ohjeita ja pyydä lääkäriäsi tai apteekkihenkilökuntaa selittämään kaikki kohdat, joita et ymmärrä. Ota sofosbuviiria täsmälleen ohjeen mukaan. Älä ota sitä enemmän tai vähemmän tai ota sitä useammin kuin lääkäri on määrännyt.

Sofosbuviiripelletit voidaan niellä (pureskelematta) tai ne voidaan ottaa ruoan kanssa. Jos haluat valmistaa annoksen sofosbuviiripellettejä ruoan kanssa, ripottele koko pelletipakkaus yhden tai useamman lusikallisen kylmää tai huoneenlämpöistä, ei-hapokasta pehmeää ruokaa, kuten vanukasta, suklaasiirappia, perunamuusia tai jäätelöä. Ota koko seos 30 minuutin kuluessa siitä, kun olet ripotellut pelletit ruoan päälle. Älä pureskele pellettejä katkeran jälkimaun välttämiseksi.

Jatka sofosbuviirin käyttöä, vaikka vointisi olisi hyvä. Sofosbuviiri on otettava yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa tai yhdessä pelkän ribaviriinin kanssa. Jos sofosbuviiria otetaan yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa, sitä otetaan yleensä 12 viikon ajan. Jos sofosbuviiria otetaan yhdessä pelkän ribaviriinin kanssa, sitä otetaan yleensä 12 tai 24 viikkoa. Jos sinulla on maksasyöpä ja odotat maksansiirtoa, otat sofosbuviiria ribaviriinin kanssa enintään 48 viikkoa tai kunnes saat maksansiirron. Hoitosi pituus riippuu tilastasi, siitä, miten hyvin reagoit lääkitykseen, ja siitä, esiintyykö sinulla vakavia haittavaikutuksia. Älä lopeta sofosbuviirin, peginterferoni alfan tai ribaviriinin käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.

Pyydä apteekista tai lääkäriltäsi kopio valmistajan antamista tiedoista potilaalle.

Tämän lääkkeen muut käyttötarkoitukset

Tätä lääkettä voidaan määrätä muuhun käyttöön; kysy lisätietoja lääkäriltäsi tai apteekista.

Mitä erityisiä varotoimenpiteitä minun pitäisi noudattaa?

Ennen sofosbuviirin käyttöä,

• kerro lääkärillesi ja apteekkihenkilökunnalle, jos olet allerginen sofosbuviirille, muille lääkkeille tai sofosbuviiritablettien tai -tablettien jollekin aineelle. Pyydä apteekista luettelo ainesosista.
• Kerro lääkärillesi ja apteekkihenkilökunnalle, mitä muita reseptilääkkeitä, vitamiineja ja ravintolisiä käytät tai aiot käyttää. Muista mainita kaikki seuraavat: amiodaroni (Nexterone, Pacerone); tietyt syöpälääkkeet; diabeteksen lääkkeet; tietyt kohtauslääkkeet, kuten karbamatsepiini (Carbatrol, Epitol, Equetro, Tegretol), okskarbatsepiini (Trileptal), fenobarbitaali tai fenytoiini (Dilantin, Phenytek); tietyt lääkkeet, jotka tukahduttavat immuunijärjestelmää; rifabutiini (Mycobutin); rifampiini (Rifadin, Rimactane, in Rifamate, in Rifater); rifapentiini (Priftin); tipranaviiri (Aptivus) ja ritonaviiri (Norvir); ja varfariini (Coumadin, Jantoven). Lääkäri saattaa kehottaa sinua olemaan ottamatta sofosbuviiria, jos käytät yhtä tai useampaa näistä lääkkeistä, tai seurata sinua huolellisesti haittavaikutusten varalta. Myös monet muut lääkkeet voivat olla yhteisvaikutuksessa sofosbuviirin kanssa, joten muista kertoa lääkärillesi kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, myös niistä, jotka eivät ole tässä luettelossa.
• kerro lääkärillesi, mitä kasviperäisiä valmisteita käytät, erityisesti mäkikuismaa. Sinun ei pidä ottaa mäkikuismaa sofosbuviirihoidon aikana.
• kerro lääkärillesi, jos sinulle on tehty maksansiirto tai jos sinulla on tai on joskus ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV), jokin muu maksasairaus kuin hepatiitti C, munuaissairaus tai jos olet dialyysissä.
• kerro lääkärillesi, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai saatat tulla raskaaksi. Jos olet mies, kerro lääkärillesi, jos kumppanisi on raskaana, suunnittelee raskautta tai voi mahdollisesti tulla raskaaksi. Sofosbuviiri on otettava yhdessä ribaviriinin kanssa, joka voi vakavasti vahingoittaa sikiötä. Sinun on käytettävä kahta ehkäisymenetelmää raskauden ehkäisemiseksi itselläsi tai kumppanillasi näiden lääkkeiden hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen. Keskustele lääkärisi kanssa siitä, mitä menetelmiä sinun tulisi käyttää; hormonaaliset ehkäisymenetelmät (ehkäisypillerit, -laastarit, -implantit, -renkaat tai -pistokset) eivät välttämättä toimi hyvin naisilla, jotka käyttävät näitä lääkkeitä. Sinut tai kumppanisi on testattava raskauden varalta ennen hoitoa, joka kuukausi hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen. Jos sinä tai kumppanisi tulee raskaaksi näiden lääkkeiden käytön aikana tai 6 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen, soita välittömästi lääkärillesi.
• kerro lääkärillesi, jos imetät.

Mitä erityisruokavalio-ohjeita minun tulisi noudattaa?

Jollei lääkäri toisin määrää, jatka normaalia ruokavaliota.

Mitä teen, jos unohdan annoksen?

Jos muistat unohtuneen annoksen sinä päivänä, jolloin sinun piti ottaa se, ota unohtunut annos heti, kun muistat sen sinä päivänä. Jos kuitenkin muistat unohtuneen annoksen vasta seuraavana päivänä, jätä unohtunut annos väliin ja jatka normaalia annosteluaikataulua. Älä ota kahta annosta samana päivänä.

Mitä sivuvaikutuksia tämä lääkitys voi aiheuttaa?

Sofosbuviiri voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kerro lääkärillesi, jos jokin näistä oireista on vakava tai ei poistu:

• ripuli
• päänsärky
• lihaskipu
• vaikeudet nukahtaa tai pysyä unessa
• ärtyneisyys
• kutina
• ihottuma

Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia. Jos sinulla ilmenee jokin näistä tai kohdassa TÄRKEÄ VAROITUS luetelluista oireista, soita välittömästi lääkärillesi:

• kalpea iho
• huimaus
• hengenahdistus
• heikkous
• kurkkukipu, kuume, vilunväristykset ja muut infektion merkit.
• ihottuma, rakkuloiden kanssa tai ilman
• kasvojen, kurkun, kielen, huulten, silmien, käsien, jalkojen, nilkkojen tai alaraajojen turvotus.
• käheys
• nielemis- tai hengitysvaikeudet

Sofosbuviiri voi aiheuttaa muita haittavaikutuksia. Soita lääkärillesi, jos sinulla on epätavallisia ongelmia tämän lääkkeen käytön aikana.

Jos sinulla on vakava haittavaikutus, sinä tai lääkärisi voit lähettää ilmoituksen Food and Drug Administrationin (FDA) MedWatch-ohjelman haittavaikutusraportointiohjelmaan verkossa (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) tai puhelimitse (1-800-332-1088).

Mitä minun pitäisi tietää tämän lääkkeen säilytyksestä ja hävittämisestä?

Pidä tämä lääkitys tiiviisti suljetussa astiassa, jossa se on, ja lasten ulottumattomissa. Säilytä sitä huoneenlämmössä ja poissa liialliselta lämmöltä ja kosteudelta (ei kylpyhuoneessa).

On tärkeää säilyttää kaikki lääkkeet lasten ulottumattomissa, sillä monet lääkesäiliöt (kuten viikoittaiset pilleripakkaukset ja silmätippojen, voiteiden, laastareiden ja inhalaattoreiden pakkaukset) eivät ole lapsiturvallisia, ja pienet lapset voivat avata ne helposti. Suojellaksesi pieniä lapsia myrkytyksiltä lukitse aina suojakorkit ja aseta lääkkeet välittömästi turvalliseen paikkaan – sellaiseen, joka on ylhäällä ja poissa lasten näkyvistä ja ulottuvilta. http://www.upandaway.org.

Tarpeettomat lääkkeet on hävitettävä erityisellä tavalla, jotta varmistetaan, että lemmikit, lapset ja muut ihmiset eivät voi syödä niitä. Näitä lääkkeitä ei kuitenkaan saa huuhdella vessasta alas. Sen sijaan paras tapa hävittää lääkkeet on lääkkeiden palautusohjelma. Keskustele apteekkihenkilökunnan kanssa tai ota yhteyttä paikalliseen roska- tai kierrätysosastoon saadaksesi tietoa paikkakuntasi lääkkeiden palautusohjelmista. FDA:n Safe Disposal of Medicines -sivustolta (http://goo.gl/c4Rm4p) saat lisätietoja, jos sinulla ei ole mahdollisuutta osallistua lääkkeiden palautusohjelmaan.

Hätätilanteessa/yliannostuksen sattuessa

Yliannostustapauksessa soita myrkytystietokeskukseen numeroon 1-800-222-1222. Tietoa on saatavilla myös verkossa osoitteessa https://www.poisonhelp.org/help. Jos uhri on romahtanut, saanut kouristuskohtauksen, hänellä on hengitysvaikeuksia tai häntä ei saada hereille, soita välittömästi hätänumeroon 911.

Mitä muita tietoja minun pitäisi tietää?

Älä anna kenenkään muun ottaa lääkettäsi. Kysy apteekkihenkilökunnalta kaikki reseptisi täyttämiseen liittyvät kysymykset.

On tärkeää, että pidät kirjallista luetteloa kaikista käyttämistäsi reseptilääkkeistä ja reseptivapaista lääkkeistä (reseptivapaista lääkkeistä) sekä kaikista tuotteista, kuten vitamiineista, kivennäisaineista tai muista ravintolisistä. Ota tämä luettelo mukaan joka kerta, kun käyt lääkärin vastaanotolla tai jos joudut sairaalahoitoon. Se on myös tärkeää tietoa, jota voit pitää mukanasi hätätilanteita varten.

Tuotemerkit

• Sovaldi^®