Zocor Sin Receta

Aviso:

[Publicado el 20/07/2021]

AUDIENCIA: Pacientes, profesionales de la salud, ginecólogos, cardiólogos, endocrinólogos, farmacéuticos

ASUNTO: La FDA solicita que se revise la información sobre el uso en el embarazo en la información de prescripción de toda la clase de medicamentos con estatinas. Estos cambios incluyen la eliminación de la contraindicación del uso de estos medicamentos en todas las pacientes embarazadas. Una contraindicación es la advertencia más fuerte de la FDA y sólo se añade cuando un medicamento no debe utilizarse porque el riesgo supera claramente cualquier posible beneficio. Dado que los beneficios de las estatinas pueden incluir la prevención de acontecimientos graves o potencialmente mortales en un pequeño grupo de pacientes embarazadas de muy alto riesgo, no es apropiado contraindicar estos medicamentos en todas las mujeres embarazadas.

La FDA espera que la eliminación de la contraindicación permita a los profesionales de la salud y a los pacientes tomar decisiones individuales sobre el beneficio y el riesgo, especialmente en el caso de las personas con un riesgo muy elevado de sufrir un ataque cardíaco o un ictus. Esto incluye a los pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica y a los que han sufrido previamente un ataque al corazón o un ictus.

ANTECEDENTES: Las estatinas son una clase de medicamentos de prescripción que se han utilizado durante décadas para reducir el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C o «malo») en la sangre. Los medicamentos de la clase de las estatinas son la atorvastatina, la fluvastatina, la lovastatina, la pitavastatina, la pravastatina, la rosuvastatina y la simvastatina.

RECOMENDACIONES:

  • Pacientes: Las pacientes que toman estatinas deben notificar a sus profesionales de la salud si se quedan embarazadas o sospechan estarlo. Su profesional de la salud podrá aconsejarle si debe dejar de tomar el medicamento durante el embarazo y si puede suspender temporalmente la estatina durante la lactancia. Las pacientes con alto riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus que necesiten estatinas después de dar a luz no deben dar el pecho y deben utilizar alternativas como los preparados para lactantes.
  • Profesionales de la salud: Los profesionales de la salud deben suspender el tratamiento con estatinas en la mayoría de las pacientes embarazadas, o pueden considerar las necesidades terapéuticas continuas de cada paciente, en particular las que tienen un riesgo muy alto de sufrir eventos cardiovasculares durante el embarazo. Debido a la naturaleza crónica de la enfermedad cardiovascular, el tratamiento de la hiperlipidemia no suele ser necesario durante el embarazo. Discutir con las pacientes si pueden suspender temporalmente las estatinas durante la lactancia. Aconsejar a las que necesitan una estatina debido a su riesgo cardiovascular que no se recomienda la lactancia porque el medicamento puede pasar a la leche materna.

La FDA espera que el lenguaje revisado en la información de prescripción ayude a tranquilizar a los profesionales de la salud de que las estatinas son seguras para recetar a las pacientes que pueden quedar embarazadas, y les ayude a tranquilizar a las pacientes con exposición involuntaria a las estatinas al principio del embarazo o antes de que se reconozca el embarazo de que es poco probable que el medicamento dañe al bebé nonato.

Para más información, visite el sitio web de la FDA: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation y http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

¿Por qué se prescribe este medicamento?

La simvastatina se utiliza junto con la dieta, la pérdida de peso y el ejercicio físico para reducir el riesgo de infarto de miocardio y de accidente cerebrovascular y para disminuir la probabilidad de que sea necesaria una intervención quirúrgica del corazón en personas que padecen una enfermedad cardíaca o que corren el riesgo de padecerla. La simvastatina también se utiliza para reducir la cantidad de sustancias grasas, como el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) y los triglicéridos en la sangre, y para aumentar la cantidad de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) (»colesterol bueno») en la sangre. La simvastatina también puede utilizarse para reducir la cantidad de colesterol y otras sustancias grasas en la sangre en niños y adolescentes de 10 a 17 años de edad que padecen hipercolesterolemia familiar heterocigótica (una enfermedad hereditaria en la que el colesterol no puede eliminarse normalmente del organismo). La simvastatina pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas). Actúa reduciendo la producción de colesterol en el organismo para disminuir la cantidad de colesterol que puede acumularse en las paredes de las arterias y bloquear el flujo sanguíneo hacia el corazón, el cerebro y otras partes del cuerpo.

La acumulación de colesterol y grasas en las paredes de las arterias (un proceso conocido como aterosclerosis) reduce el flujo sanguíneo y, por tanto, el suministro de oxígeno al corazón, el cerebro y otras partes del cuerpo. Se ha demostrado que reducir el nivel de colesterol y grasas en la sangre con simvastatina previene las enfermedades cardíacas, la angina de pecho, los accidentes cerebrovasculares y los ataques cardíacos.

¿Cómo debe utilizarse este medicamento?

La simvastatina se presenta en forma de comprimidos y de suspensión para tomar por vía oral. Los comprimidos suelen tomarse una vez al día por la noche. La suspensión suele tomarse una vez al día por la noche con el estómago vacío. Tome la simvastatina aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga cuidadosamente las instrucciones de la etiqueta de su receta y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no entienda. Tome la simvastatina exactamente como se indica. No tome más o menos cantidad ni la tome con más frecuencia de lo que le haya recetado su médico.

Agitar bien la suspensión durante al menos 20 segundos antes de cada uso.

Si va a tomar la suspensión de simvastatina, no utilice una cucharilla doméstica para medir su dosis. Las cucharas de té domésticas no son dispositivos de medición precisos, y puede recibir demasiado medicamento o no suficiente si mide su dosis con una cuchara de té doméstica. En su lugar, utilice un dispositivo de medición debidamente marcado, como una cuchara para medicamentos o una jeringa oral. Pregunte a su médico o farmacéutico si necesita ayuda para conseguir o utilizar un dispositivo de medición.

Su médico puede comenzar con una dosis baja de simvastatina y aumentar gradualmente su dosis, no más de una vez cada 4 semanas.

Siga tomando simvastatina aunque se sienta bien. No deje de tomar simvastatina sin hablar con su médico.

Otros usos de este medicamento

Este medicamento puede ser recetado para otros usos; pida más información a su médico o farmacéutico.

¿Qué precauciones especiales debo tomar?

Antes de tomar simvastatina,

  • Informe a su médico y a su farmacéutico si es alérgico a la simvastatina, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes de los comprimidos o de la suspensión oral de simvastatina. Pida a su médico o farmacéutico una lista de los ingredientes.
  • Informe a su médico si está tomando medicamentos antimicóticos como itraconazol (Sporanox), ketoconazol (Nizoral), posaconazol (Noxafil) y voriconazol (Vfend); claritromicina (Biaxin, en Prevpac); medicamentos que contienen cobicistat (Stribild); ciclosporina (Gengraf, Neoral, Sandimmune); danazol; eritromicina (E.E.S., E-Mycin, Erythrocin); gemfibrozilo (Lopid); inhibidores de la proteasa del VIH como atazanavir (Reyataz), darunavir (Prezista), fosamprenavir (Lexiva), indinavir (Crixivan), lopinavir (en Kaletra), nelfinavir (Viracept), ritonavir (Norvir, en Kaletra), saquinavir (Invirase) y tipranavir (Aptivus); nefazodona; telaprevir (Incivek); y telitromicina (Ketek). Su médico probablemente le dirá que no tome simvastatina si está tomando estos medicamentos.
  • Informe a su médico y a su farmacéutico de los medicamentos con y sin receta, las vitaminas, los suplementos nutricionales y los productos de herbolario que está tomando o piensa tomar. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes: amiodarona (Cordarone, Pacerone); amlodipino (Norvasc, en Caduet, en Lotrel); anticoagulantes (‘diluyentes de la sangre’) como warfarina (Coumadin, Jantoven); colchicina (Colcrys); digoxina (Digitek, Lanoxicaps, Lanoxin); diltiazem (Cardizem, Dilacor, Tiazac); dronedarona (Multaq); otros medicamentos para reducir el colesterol como fenofibrato (Tricor), lomitapida (Juxtapid) y niacina (ácido nicotínico, Niacor, Niaspan); ranolazina (Ranexa); y verapamilo (Calan, Covera, Isoptin, Verelan). Es posible que su médico tenga que cambiar las dosis de sus medicamentos o vigilarle atentamente por si aparecen efectos secundarios. Otros medicamentos también pueden interactuar con la simvastatina, así que asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando, incluso los que no aparecen en esta lista.
  • informe a su médico si tiene una enfermedad hepática. Su médico le pedirá que se haga un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de su hígado aunque usted no crea tener una enfermedad hepática. Su médico probablemente le dirá que no tome simvastatina si tiene una enfermedad del hígado o si los análisis muestran que puede estar desarrollando una enfermedad del hígado.
  • Informe a su médico si toma más de dos bebidas alcohólicas al día, si tiene 65 años o más, o si es asiático, especialmente si es chino. Informe también a su médico si tiene o ha tenido una glándula tiroidea poco activa, diabetes, convulsiones, dolores o debilidad muscular, presión arterial baja o enfermedad renal.
  • informe a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada. No debe quedarse embarazada durante su tratamiento con simvastatina. Hable con su médico acerca de los métodos anticonceptivos que pueden ser útiles para usted. Si se queda embarazada mientras toma simvastatina, deje de tomarla y llame a su médico inmediatamente. La simvastatina puede dañar al feto.
  • informe a su médico si está amamantando. No debe dar el pecho mientras esté tomando simvastatina.
  • si va a someterse a una intervención quirúrgica, incluida la dental, informe al médico o al dentista de que está tomando simvastatina. Si está hospitalizado debido a una lesión o infección grave, informe al médico que le atiende de que está tomando simvastatina.
  • pregunte a su médico sobre el consumo seguro de bebidas alcohólicas mientras esté tomando simvastatina. El alcohol puede aumentar el riesgo de efectos secundarios graves.

¿Qué instrucciones dietéticas especiales debo seguir?

Lleve una dieta baja en grasas y colesterol. Asegúrese de seguir todas las recomendaciones de ejercicio y dieta que le haga su médico o dietista. También puede visitar el sitio web del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP) para obtener información dietética adicional en http://www.nhlbi.nih.gov/health/public/heart/chol/chol_tlc.pdf.

Evite beber zumo de pomelo mientras esté tomando simvastatina.

¿Qué debo hacer si olvido una dosis?

Tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si es casi la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y continúe con el programa de dosificación habitual. No tome una dosis doble para compensar la omitida.

¿Qué efectos secundarios puede provocar este medicamento?

La simvastatina puede provocar efectos secundarios. Informe a su médico si alguno de estos síntomas es grave o no desaparece:

  • estreñimiento
  • dolor de estómago
  • náuseas
  • dolor de cabeza
  • pérdida de memoria u olvido
  • confusión
  • picor o enrojecimiento de la piel

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, llame a su médico inmediatamente o busque ayuda médica de emergencia.

  • dolor muscular, sensibilidad o debilidad con o sin fiebre o falta de energía
  • orina de color rojo oscuro
  • disminución de la micción
  • falta de energía, cansancio o debilidad
  • pérdida de apetito
  • dolor en la parte superior derecha del estómago
  • amarillamiento de la piel o de los ojos
  • orina de color oscuro
  • fiebre o escalofríos
  • enjuagando
  • ampollas
  • sarpullido
  • urticaria
  • picazón
  • hinchazón de la cara, la garganta, la lengua, los labios, los ojos, las manos, los pies, los tobillos o las pantorrillas
  • dificultad para respirar o tragar
  • ronquera
  • dolor en las articulaciones
  • sensibilidad a la luz

Este medicamento puede causar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras está tomando este medicamento.

Si experimenta un efecto secundario grave, usted o su médico pueden enviar un informe al programa de notificación de efectos adversos MedWatch de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en línea (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono (1-800-332-1088).

¿Qué debo saber sobre el almacenamiento y la eliminación de este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase, bien cerrado, y fuera del alcance de los niños. Conservar los comprimidos a temperatura ambiente y lejos del exceso de calor y humedad (no en el baño). Conservar la suspensión a temperatura ambiente. No congelar ni refrigerar la suspensión. Asegúrese de utilizar la suspensión dentro de los 30 días siguientes a la apertura del frasco y deseche cualquier resto de medicamento después de 30 días.

Es importante mantener todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños, ya que muchos envases (como los pastilleros semanales y los de gotas para los ojos, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños y éstos pueden abrirlos fácilmente. Para proteger a los niños pequeños de una intoxicación, cierre siempre los tapones de seguridad y coloque inmediatamente la medicación en un lugar seguro, que esté levantado y alejado y fuera de su vista y alcance. http://www.upandaway.org

Los medicamentos innecesarios deben eliminarse de forma especial para garantizar que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe tirar estos medicamentos por el retrete. La mejor manera de deshacerse de los medicamentos es a través de un programa de recogida de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con el departamento de basura/reciclaje de su localidad para conocer los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la FDA sobre la eliminación segura de medicamentos (http://goo.gl/c4Rm4p) para obtener más información si no tiene acceso a un programa de devolución.

En caso de emergencia/sobredosis

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda para el control de intoxicaciones al 1-800-222-1222. También hay información disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha desplomado, ha tenido una convulsión, tiene problemas para respirar o no puede despertarse, llame inmediatamente a los servicios de emergencia al 911.

¿Qué otra información debo conocer?

Acuda a todas las citas con su médico y con el laboratorio. Su médico puede solicitar ciertas pruebas de laboratorio durante el tratamiento, especialmente si desarrolla síntomas de daño hepático.

Antes de someterse a cualquier prueba de laboratorio, informe a su médico y al personal del laboratorio de que está tomando simvastatina.

No deje que nadie más tome su medicación. Pregunte a su farmacéutico cualquier duda que tenga sobre la renovación de su receta.

Es importante que lleve una lista escrita de todos los medicamentos con y sin receta (de venta libre) que esté tomando, así como de cualquier producto como vitaminas, minerales u otros suplementos dietéticos. Debe llevar esta lista cada vez que visite a un médico o si está ingresado en un hospital. También es una información importante para llevarla consigo en caso de emergencia.

Marcas

  • Flolípidos®
  • Zocor®

Marcas de productos combinados

  • Juvisync® (que contiene Simvastatina, Sitagliptina)
  • Simcor® (contiene niacina y simvastatina)
  • Vytorin® (que contiene Ezetimiba, Simvastatina)

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