VIGTIG ADVARSEL:

Tapentadol kan være vanedannende, især ved langvarig brug. Tag tapentadol nøjagtigt som anvist. Tag ikke mere af det, tag det ikke oftere, eller tag det ikke på en anden måde, end din læge har anvist. Mens du tager tapentadol, skal du drøfte dine mål for smertebehandlingen, behandlingslængden og andre måder at håndtere dine smerter på med din sundhedsperson. Fortæl din læge, hvis du eller nogen i din familie drikker eller nogensinde har drukket store mængder alkohol, bruger eller nogensinde har brugt gademedicin eller har overforbrugt receptpligtig medicin eller har haft en overdosis, eller hvis du har eller nogensinde har haft depression eller en anden psykisk sygdom. Der er større risiko for, at du vil overforbruge tapentadol, hvis du har eller nogensinde har haft en af disse tilstande. Tal straks med din sundhedsperson og bed om vejledning, hvis du tror, at du har en opioidafhængighed, eller ring til U.S. Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) National Helpline på 1-800-662-HELP.

Tapentadol kan forårsage alvorlige eller livstruende vejrtrækningsproblemer, især i de første 24 til 72 timer af din behandling og hver gang din dosis øges. Din læge vil justere din dosis for at kontrollere dine smerter og mindske risikoen for, at du får alvorlige vejrtrækningsproblemer. Fortæl din læge, hvis du har eller nogensinde har haft nedsat vejrtrækning eller astma. Din læge vil sandsynligvis fortælle dig, at du ikke må tage tapentadol. Fortæl også din læge, hvis du har eller nogensinde har haft en lungesygdom såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL; en gruppe lungesygdomme, der omfatter kronisk bronkitis og emfysem), en hovedskade, en hjernetumor eller en tilstand, der øger trykket i din hjerne. Risikoen for, at du får vejrtrækningsproblemer, kan være større, hvis du er ældre voksen eller er svækket eller underernæret på grund af sygdom. Hvis du oplever et af følgende symptomer, skal du straks ringe til din læge eller få akut lægehjælp: langsommere vejrtrækning, lange pauser mellem vejrtrækningerne eller åndenød.

Hvis du tager visse andre lægemidler under din behandling med tapentadol, kan det øge risikoen for, at du får vejrtrækningsproblemer eller andre alvorlige, livstruende vejrtrækningsproblemer, sedering eller koma. Fortæl din læge, hvis du tager eller planlægger at tage nogen af følgende lægemidler: benzodiazepiner som alprazolam (Xanax), diazepam (Diastat, Valium), estazolam, flurazepam, lorazepam (Ativan) og triazolam (Halcion); anden narkotisk smertestillende medicin; medicin mod psykisk sygdom eller kvalme; muskelafslappende midler; beroligende midler; sovemedicin; sovepiller; eller beroligende midler. Din læge kan være nødt til at ændre doseringen af din medicin og vil overvåge dig nøje. Hvis du tager tapentadol sammen med nogen af disse lægemidler, og du udvikler et af følgende symptomer, skal du straks ringe til din læge eller søge akut lægehjælp: usædvanlig svimmelhed, svimmelhed, ekstrem søvnighed, langsom eller vanskelig vejrtrækning eller manglende reaktionsevne. Sørg for, at din plejer eller familiemedlemmer ved, hvilke symptomer der kan være alvorlige, så de kan ringe til lægen eller akut lægehjælp, hvis du ikke er i stand til at søge behandling selv.

Hvis du drikker alkohol, tager receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, der indeholder alkohol, eller bruger gademedicin under din behandling med tapentadol, er der større risiko for, at du får alvorlige, livstruende bivirkninger. Du må ikke drikke alkohol, tage receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, der indeholder alkohol, eller bruge gademedicin under din behandling med tapentadol.

Du må ikke lade andre tage din medicin. Tapentadol kan skade eller forårsage døden for andre personer, der tager din medicin, især børn. Opbevar tapentadol på et sikkert sted, så ingen andre kan tage det ved et uheld eller med vilje. Vær især forsigtig med at opbevare tapentadol uden for børns rækkevidde. Hold styr på, hvor mange tabletter eller tabletter med forlænget frigivelse der er tilbage, så du ved, hvis der mangler medicin. Skyl eventuelle tabletter eller tabletter med forlænget frigivelse, der er forældede eller ikke længere er nødvendige, ud i toilettet, så andre ikke kan tage dem.

Hvis du tager tabletter med forlænget frigivelse, skal du sluge dem hele; du må ikke tygge, bryde, dele, knuse eller opløse dem. Hvis du synker knuste, tyggede, knuste eller opløste tabletter med forlænget frigivelse, kan du få for meget tapentadol på én gang i stedet for langsomt over 12 timer. Dette kan medføre alvorlige problemer, herunder overdosis og død.

Fortæl din læge, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid. Hvis du tager tapentadol regelmæssigt under din graviditet, kan dit barn opleve livstruende abstinenssymptomer efter fødslen. Fortæl dit barns læge med det samme, hvis dit barn oplever et af følgende symptomer: irritabilitet, hyperaktivitet, unormal søvn, høje skrig, ukontrollable rystelser af en del af kroppen, opkast, diarré eller manglende vægtøgning.

Tal med din læge om risikoen ved at tage tapentadol.

Din læge eller apoteker vil give dig producentens patientinformationsblad (medicinvejledning), når du begynder din behandling med tapentadol, og hver gang du fylder din recept op. Læs oplysningerne omhyggeligt og spørg din læge eller apoteker, hvis du har spørgsmål. Du kan også besøge Food and Drug Administration (FDA) hjemmeside (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) eller producentens hjemmeside for at få Medicinhåndbogen.

Hvorfor er denne medicin ordineret?

Tapentadol tabletter anvendes til behandling af moderate til svære akutte smerter (smerter, der begynder pludseligt, har en specifik årsag og forventes at forsvinde, når årsagen til smerten er helbredt). Tapentadol tabletter med forlænget frigivelse anvendes til behandling af svære neuropatiske smerter (smerter forårsaget af nerveskader) hos personer med diabetes. Tapentadol tabletter med forlænget frigivelse anvendes kun til behandling af personer, der forventes at have brug for medicin døgnet rundt for at lindre smerter, som ikke kan kontrolleres ved brug af anden smertestillende medicin. Tapentadol er i en klasse af lægemidler, der kaldes opiat (narkotiske) analgetika. Det virker ved at ændre den måde, hvorpå hjernen og nervesystemet reagerer på smerte.

Hvordan skal denne medicin anvendes?

Tapentadol fås som en tablet og en tablet med forlænget frigivelse (langtidsvirkende) til indtagelse gennem munden. Tabletterne tages normalt med eller uden mad hver 4. til 6. time efter behov. Hvis du tager tapentadol tabletter, kan din læge fortælle dig, at du kan tage en anden dosis allerede 1 time efter den første dosis på din første behandlingsdag, hvis det er nødvendigt for at behandle dine smerter. Du må ikke tage ekstra doser på noget andet tidspunkt i løbet af din behandling og må aldrig tage ekstra doser af tabletterne med forlænget frigivelse. Tabletterne med forlænget frigivelse tages én gang hver 12. time. Følg anvisningerne på din receptpligtige etiket nøje, og bed din læge eller apoteker om at forklare enhver del, som du ikke forstår. Tag tapentadol nøjagtigt som anvist.

Hvis du tager tabletterne med forlænget frigivelse, skal du sluge dem en ad gangen med rigeligt vand. Slug hver tablet lige efter, at du har puttet den i munden.

Din læge vil sandsynligvis starte med en lav dosis tapentadol og gradvist øge din dosis, indtil dine smerter er kontrolleret. Din læge kan justere din dosis på et hvilket som helst tidspunkt under din behandling, hvis dine smerter ikke er kontrolleret. Hvis du føler, at dine smerter ikke er kontrolleret, skal du ringe til din læge. Du må ikke ændre dosis af din medicin uden at tale med din læge.

Når du har taget tapentadol i et stykke tid, kan din krop vænne sig til medicinen. Hvis dette sker, skal din læge muligvis øge din dosis af medicin for at kontrollere dine smerter. Tal med din læge om, hvordan du har det under din behandling med tapentadol.

Du må ikke stoppe med at tage tapentadol uden at tale med din læge. Din læge vil sandsynligvis nedsætte din dosis gradvist. Hvis du pludselig holder op med at tage tapentadol, kan du opleve abstinenssymptomer såsom rastløshed; angst; irritabilitet; grådige øjne; gabende; kuldegysninger; sved; problemer med at falde i søvn eller holde sig i søvn; rysten; ukontrollerbar rysten af en del af kroppen; muskel-, ryg- eller ledsmerter; svaghed; kvalme; opkastning; diarré; mavekramper; appetitløshed; løbende næse, nysen eller hoste; hår på huden, der rejser sig; hurtig vejrtrækning; hurtig hjerterytme; udvidelse af pupillerne (sorte cirkler midt i øjnene); eller hallucinationer (at se ting eller høre stemmer, der ikke eksisterer).

Andre anvendelser af denne medicin

Denne medicin kan ordineres til andre formål; spørg din læge eller apoteker om mere information.

Hvilke særlige forholdsregler skal jeg følge?

Før du tager tapentadol,

Fortæl din læge og apoteker, hvis du er allergisk over for tapentadol eller anden medicin eller over for nogen af ingredienserne i tapentadol tabletter eller tabletter med forlænget frigivelse. Spørg din apoteker eller se Medicinhåndbogen for at få en liste over indholdsstofferne.

fortæl din læge, hvis du tager følgende medicin eller er stoppet med at tage dem inden for de sidste to uger: monoaminoxidase (MAO) hæmmere såsom isocarboxazid (Marplan), linezolid (Zyvox), methylenblåt, phenelzin (Nardil), rasagilin (Azilect), selegilin (Emsam, Eldepryl, Zelapar) og tranylcypromin (Parnate). Fortæl også din læge, hvis nogen af disse lægemidler er ordineret til dig under din behandling med tapentadol. Din læge vil sandsynligvis fortælle dig, at du ikke må tage tapentadol, hvis du tager en eller flere af disse medikamenter.

Fortæl din læge og apoteker, hvilken anden receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin, vitaminer, kosttilskud og urteprodukter du tager eller planlægger at tage. Husk at nævne følgende: Antihistaminer (i hoste-, forkølelses- og allergimedicin); buprenorfin (Buprenex, Butrans, i Suboxone, i Zubsolv); butorphanol; cyclobenzaprin (Amrix); dextromethorphan (findes i mange hostemidler; i Nuedexta); medicin mod irritabel tarmsygdom, køresyge, Parkinsons sygdom, mavesår eller urinvejsproblemer; lithium (Lithobid); medicin mod migræne som almotriptan (Axert), eletriptan (Relpax), frovatriptan (Frova), naratriptan (Amerge), rizatriptan (Maxalt), sumatriptan (Imitrex, i Treximet) og zolmitriptan (Zomig); mirtazapin (Remeron); nalbuphin; pentazocin (Talwin); selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI’er) såsom citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), fluoxetin (Prozac, Sarafem, Selfemra, i Symbyax), fluvoxamin (Luvox), paroxetin (Brisdelle, Paxil, Pexeva) og sertralin (Zoloft); selektive serotonin/norepinephrin-genoptagelseshæmmere (SNRI’er) som f.eks. desvenlafaxin (Khedezla, Pristiq), duloxetin (Cymbalta), milnacipran (Savella) og venlafaxin (Effexor); tramadol (Conzip, Ultram, i Ultracet); trazodon; eller tricykliske antidepressiva (“stemningsforhøjere”) såsom amitriptylin, amoxapin, clomipramin (Anafranil), desipramin (Norpramin), doxepin (Silenor, Zonalon), imipramin (Surmontil, Tofranil), nortriptylin (Pamelor), protriptylin (Vivactil) og trimipramin (Surmontil). Mange andre lægemidler kan også interagere med tapentadol, så sørg for at fortælle din læge om alle de lægemidler, du tager, selv dem, der ikke står på denne liste. Din læge skal muligvis ændre doserne af din medicin eller overvåge dig nøje for bivirkninger.

Fortæl din læge, hvilke urteprodukter du tager, især perikum og tryptofan.

Fortæl din læge, hvis du har eller nogensinde har haft en af de tilstande, der er nævnt i afsnittet VIGTIG ADVARSEL, eller paralytisk ileus (tilstand, hvor fordøjet mad ikke bevæger sig gennem tarmene). Din læge kan bede dig om ikke at tage tapentadol.

Fortæl din læge, hvis du har eller nogensinde har haft en blokering i maven eller tarmene, en tilstand, der forårsager vandladningsbesvær, eller en sygdom i bugspytkirtel, galdeblære, nyre, skjoldbruskkirtel eller lever.

Fortæl din læge, hvis du ammer.

du skal vide, at denne medicin kan nedsætte fertiliteten hos mænd og kvinder. Tal med din læge om risikoen ved at tage tapentadol.

hvis du skal opereres, herunder tandlægeoperation, skal du fortælle lægen eller tandlægen, at du tager tapentadol.

du skal vide, at tapentadol kan gøre dig søvnig. Du må ikke køre bil, betjene maskiner eller deltage i andre mulige farlige aktiviteter, før du ved, hvordan denne medicin påvirker dig.

du skal vide, at tapentadol kan forårsage svimmelhed, svimmelhed og besvimelse, hvis du rejser dig for hurtigt fra en liggende stilling. For at undgå dette problem skal du stå langsomt op af sengen og lade fødderne hvile på gulvet i et par minutter, før du rejser dig op.

du skal vide, at tapentadol kan forårsage forstoppelse. Tal med din læge om at ændre din kost eller bruge anden medicin for at forebygge eller behandle forstoppelse, mens du tager tapentadol.

Hvilke særlige diætanvisninger skal jeg følge?

Medmindre din læge siger noget andet, skal du fortsætte din normale kost.

Hvad skal jeg gøre, hvis jeg glemmer en dosis?

Hvis du tager tapentadol-tabletter, vil din læge sandsynligvis bede dig om at tage medicinen efter behov. Hvis din læge har bedt dig om at tage tabletterne regelmæssigt, skal du tage den glemte dosis, så snart du husker den. Du må ikke tage en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.

Hvis du tager tapentadol kapsler med forlænget frigivelse, skal du springe den glemte dosis over og fortsætte din normale doseringsplan. Du må ikke tage en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.

Hvilke bivirkninger kan denne medicin forårsage?

Tapentadol kan forårsage bivirkninger. Fortæl din læge, hvis nogle af disse symptomer er alvorlige eller ikke forsvinder:

• hovedpine
• halsbrand
• mavesmerter
• tør mund
• overdreven træthed
• angst
• døsighed
• svært ved at falde i søvn eller holde sig i søvn
• unormale drømme
• irritabilitet
• pludselig følelse af varme

Nogle af bivirkningerne kan være alvorlige. Hvis du oplever et af disse symptomer eller de symptomer, der er anført i afsnittene Særlige forholdsregler eller VIGTIG ADVARSEL, skal du straks kontakte din læge eller få akut lægehjælp:

anfald

Agitation, hallucinationer (se ting eller høre stemmer, der ikke eksisterer), feber, sved, forvirring, hurtig hjerterytme, rysten, alvorlig muskelstivhed eller trækninger, tab af koordination, kvalme, opkastning eller diarré

kvalme, opkastning, appetitløshed, svaghed eller svimmelhed

manglende evne til at få eller holde en erektion

uregelmæssig menstruation

nedsat seksuel lyst

udslæt

kløe

bistader

hævelse af øjne, ansigt, læber, tunge eller hals

hæshed

vejrtrækningsbesvær eller synkebesvær

smerter i brystet

føler dig svimmel, når du skifter stilling

føler sig svag

tab af bevidsthed

føler sig overophedet

kraftig svedtendens

Tapentadol kan forårsage andre bivirkninger. Ring til din læge, hvis du har usædvanlige problemer, mens du tager denne medicin.

Hvis du oplever en alvorlig bivirkning, kan du eller din læge sende en rapport til Food and Drug Administration’s (FDA) MedWatch Adverse Event Reporting program online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) eller pr. telefon (1-800-332-1088).

Hvad skal jeg vide om opbevaring og bortskaffelse af denne medicin?

Opbevar denne medicin i den beholder, som den blev leveret i, tæt lukket og uden for børns rækkevidde. Opbevar den ved stuetemperatur og væk fra overdreven varme og fugt (ikke på badeværelset). Du skal straks bortskaffe al medicin, der er forældet eller ikke længere er nødvendig, gennem et program til tilbagetagning af medicin. Hvis du ikke har et tilbagetagelsesprogram i nærheden eller et program, som du hurtigt kan få adgang til, skal du skylle al medicin, der er forældet eller ikke længere er nødvendig, ud i toilettet. Tal med din apoteker om korrekt bortskaffelse af din medicin.

Det er vigtigt at opbevare al medicin uden for børns syns- og rækkevidde, da mange beholdere (f.eks. ugentlige p-pilleholdere og beholdere til øjendråber, cremer, plastre og inhalatorer) ikke er børnesikre, og små børn kan let åbne dem. For at beskytte små børn mod forgiftning skal du altid låse sikkerhedshætterne og straks placere medicinen et sikkert sted – et sted, der er oppe og væk og uden for deres syns- og rækkevidde. http://www.upandaway.org

I nødstilfælde/overdosis

I tilfælde af overdosis skal du ringe til giftlinjen på 1-800-222-1222. Der findes også oplysninger online på https://www.poisonhelp.org/help. Hvis offeret er faldet om, har haft et anfald, har problemer med at trække vejret eller ikke kan vækkes, skal du straks ringe til alarmcentralen på 911.

Når du tager tapentadol, bør du tale med din læge om at have en redningsmedicin kaldet naloxon let tilgængelig (f.eks. hjemme eller på kontoret). Naloxon bruges til at vende de livstruende virkninger af en overdosis. Det virker ved at blokere virkningerne af opiater for at lindre farlige symptomer forårsaget af høje niveauer af opiater i blodet. Din læge kan også ordinere dig naloxon, hvis du bor i en husstand, hvor der er små børn eller en person, der har misbrugt gade- eller receptpligtig medicin. Du bør sikre dig, at du og dine familiemedlemmer, plejere eller de personer, der tilbringer tid sammen med dig, ved, hvordan du kan genkende en overdosis, hvordan du bruger naloxon, og hvad du skal gøre, indtil akut lægehjælp ankommer. Din læge eller apoteker vil vise dig og dine familiemedlemmer, hvordan du skal bruge medicinen. Bed din apoteker om vejledningen eller besøg producentens websted for at få vejledningen. Hvis der opstår symptomer på en overdosis, bør en ven eller et familiemedlem give den første dosis naloxon, straks ringe 112 og blive hos dig og holde nøje øje med dig, indtil akut lægehjælp ankommer. Dine symptomer kan vende tilbage inden for få minutter, efter at du har fået naloxon. Hvis dine symptomer vender tilbage, skal personen give dig endnu en dosis naloxon. Der kan gives yderligere doser hvert 2. til 3. minut, hvis symptomerne vender tilbage, inden lægehjælp ankommer.

Symptomer på overdosering kan omfatte følgende:

indsnævring eller udvidelse af pupillerne (mørke cirkler i øjnene)

søvnighed

ude af stand til at reagere eller vågne op

muskelsvaghed

kold, klam hud

langsom eller overfladisk vejrtrækning

åndedrætsbesvær

langsommere hjerterytme

Hvilke andre oplysninger skal jeg vide?

Overhold alle aftaler med din læge og dit laboratorium. Din læge kan bestille visse laboratorieundersøgelser for at kontrollere din krops reaktion på tapentadol.

Fortæl din læge og laboratoriepersonalet, at du tager tapentadol, før du får foretaget en laboratorieundersøgelse (især når der er tale om methylenblåt).

Denne recept kan ikke genopfyldes. Hvis du fortsat har smerter, efter at du er færdig med medicinen, skal du kontakte din læge.

Det er vigtigt, at du fører en skriftlig liste over al den receptpligtige og ikke-receptpligtige (håndkøbsmedicin) medicin, du tager, samt eventuelle produkter som vitaminer, mineraler eller andre kosttilskud. Du bør medbringe denne liste, hver gang du besøger en læge, eller hvis du bliver indlagt på et hospital. Det er også vigtige oplysninger, som du kan have med dig i tilfælde af nødsituationer.

Mærker

Nucynta^®

Nucynta^® ER